Seguridad de bosentán en pacientes diabéticos tipo II (BOSRET)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Retinset SL
Ensayo de fase I enmascarado, controlado con placebo para evaluar la seguridad de bosentan 5 mg/ml enjuague ocular oftálmico en pacientes con diabetes tipo II
Este estudio evalúa la seguridad de bosentán tópico en pacientes con diabetes tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de fase I, enmascarado, controlado con placebo para evaluar la seguridad de bosentan tópico en pacientes con diabetes tipo II sin retinopatía diabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47011
- IOBA
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- diabetes mellitus tipo II;
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia o intolerancia conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus excipientes
- Anomalías corneales graves
- Cualquier patología ocular/oftálmica relevante que pueda poner en riesgo los resultados del estudio a juicio del Investigador Principal
- Cualquier signo o síntoma de Diabetes Retinopatía
- Cualquier cirugía ocular en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
- Diabetes no controlada en los 3 meses previos a la inclusión o niveles de HbA1c ≥ 9 % al inicio del estudio.
- Puntuaciones de la escala de Oxford o OSDI compatibles con el fracaso del estudio en la visita de inclusión. (Oxford ≥ 5 o OSTDI ≥ 13)
- Antecedentes de hepatopatía previa o signos de hepatopatía al inicio del estudio.
- uso de lentes de contacto
- Tratamiento real con la presentación comercialmente disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
El paciente recibirá el producto en investigación en un ojo y el placebo en el otro ojo.
La asignación de tratamiento/placebo está enmascarada y aleatoria.
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Gotas para los ojos
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá el producto en investigación en un ojo y el placebo en el otro ojo.
La asignación de tratamiento/placebo está enmascarada y aleatoria.
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Colirio oftálmico con exactamente el mismo excipiente del brazo del fármaco sin el compuesto activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epiteliopatía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de epiteliopatía en la córnea o conjuntiva
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de molestias oculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de malestar ocular evaluado con el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
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1 mes
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Inflamación del segmento anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de cualquier signo de inflamación clínicamente significativa en el segmento anterior
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-02-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .