Segurança de bosentana em pacientes diabéticos tipo II (BOSRET)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Retinset SL
Ensaio mascarado, controlado por placebo, Fase I para avaliar a segurança de bosentana 5 mg/ml colírio oftálmico em pacientes diabéticos tipo II
Este estudo avalia a segurança de bosentana tópica em pacientes com diabetes tipo II
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico de Fase I, mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança de bosentana tópica em pacientes com diabetes tipo II sem retinopatia diabética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Diabetes Mellitus Tipo II;
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia ou intolerância conhecida ao produto experimental ou a qualquer um de seus excipientes
- Anomalias graves da córnea
- Qualquer patologia ocular/oftálmica relevante que possa colocar os resultados do estudo em risco na opinião do Investigador Principal
- Qualquer sinal ou sintoma de retinopatia diabética
- Qualquer cirurgia ocular nos 6 meses anteriores para inclusão no estudo
- Diabetes não controlado nos 3 meses anteriores à inclusão ou níveis de HbA1c ≥ 9% no início do estudo.
- Pontuações da Escala de Oxford ou OSDI compatíveis com falha do estudo na visita de inclusão. (Oxford ≥ 5 ou OSTDI ≥ 13)
- História prévia de hepatopatia ou sinais de hepatopatia no início do estudo.
- uso de lentes de contato
- Tratamento real com a apresentação comercialmente disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
O paciente receberá o produto experimental em um olho e o placebo no outro olho.
A alocação de tratamento/placebo é mascarada e randomizada
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Colírio
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá o produto experimental em um olho e o placebo no outro olho.
A alocação de tratamento/placebo é mascarada e randomizada
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Colírio oftálmico com exatamente o mesmo excipiente do braço da droga sem o composto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epiteliopatia
Prazo: 1 mês
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Presença de epiteliopatia na córnea ou conjuntiva
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de desconforto ocular
Prazo: 1 mês
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Presença de desconforto ocular avaliada com o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI)
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1 mês
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Inflamação do segmento anterior
Prazo: 1 mês
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Presença de qualquer sinal de inflamação clinicamente significativa no segmento anterior
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-02-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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