Bosentans sikkerhet hos type II diabetespasienter (BOSRET)
15. februar 2023 oppdatert av: Retinset SL
Maskert, placebokontrollert, fase I-forsøk for å vurdere sikkerheten til Bosentan 5 mg/ml øyeskyllevann hos type II diabetespasienter
Denne studien evaluerer sikkerheten til topisk bosentan hos pasienter med type II diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase I, maskert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten til topisk bosentan hos pasienter med type II diabetes uten diabetes retinopati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Type II diabetes mellitus;
- 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi eller intoleranse mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets hjelpestoffer
- Alvorlige hornhinneavvik
- Enhver relevant okulær/oftalmisk patologi som kan sette studieresultater i fare etter hovedetterforskerens oppfatning
- Ethvert tegn eller symptom på diabetes retinopati
- Enhver okulær kirurgi i de 6 foregående månedene for å studere inkludering
- Ukontrollert diabetes de siste 3 månedene til inklusjon eller HbA1c-nivåer ≥ 9 % ved baseline.
- Oxford Scale eller OSDI-score forenlig med studiesvikt ved inkluderingsbesøk. (Oxford ≥ 5 eller OSTDI ≥ 13)
- Tidligere hepatopatihistorie eller tegn på hepatopati ved baseline.
- Bruk av kontaktlinser
- Faktisk behandling med den kommersielt tilgjengelige presentasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienten vil få undersøkelsesprodukt i det ene øyet og placebo i det andre øyet.
Tildelingen av behandling / placebo er maskert og randomisert
|
Øyedråpe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få undersøkelsesprodukt i det ene øyet og placebo i det andre øyet.
Tildelingen av behandling / placebo er maskert og randomisert
|
Oftalmisk øyedråpe med nøyaktig samme hjelpestoff som legemiddelarmen uten den aktive forbindelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epiteliopati
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av epiteliopati i hornhinnen eller konjunktiva
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av øyeubehag
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av okulært ubehag vurdert med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
|
1 måned
|
|
Fremre segmentbetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av tegn på klinisk signifikant betennelse ved fremre segment
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOBA-02-2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .