Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentans sikkerhed hos type II diabetespatienter (BOSRET)

15. februar 2023 opdateret af: Retinset SL

Maskeret, placebokontrolleret, fase I-forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​Bosentan 5 mg/ml øjenskyllevand til type II-diabetespatienter

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​topisk Bosentan hos type II-diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase I, maskeret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​topisk bosentan hos type II diabetespatienter uden diabetes retinopati

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Type II diabetes mellitus;
  • 18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi eller intolerance over for forsøgsprodukt eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Alvorlige hornhindeabnormiteter
  • Enhver relevant okulær/oftalmisk patologi, der kan bringe undersøgelsesresultater i fare efter hovedforskerens mening
  • Ethvert tegn eller symptom på diabetes retinopati
  • Enhver okulær operation i de 6 foregående måneder for at studere inklusion
  • Ukontrolleret diabetes i de foregående 3 måneder til inklusion eller HbA1c-niveauer ≥ 9 % ved baseline.
  • Oxford Scale eller OSDI-score, der er kompatible med undersøgelsesfejl ved inklusionsbesøg. (Oxford ≥ 5 eller OSTDI ≥ 13)
  • Tidligere hepatopatihistorie eller tegn på hepatopati ved baseline.
  • Brug af kontaktlinser
  • Faktisk behandling med den kommercielt tilgængelige præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienten vil modtage forsøgsprodukt i det ene øje og placebo i det andet øje. Tildelingen af ​​behandling/placebo er maskeret og randomiseret
Medicin: Bosentan
Øjndråbe
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage forsøgsprodukt i det ene øje og placebo i det andet øje. Tildelingen af ​​behandling/placebo er maskeret og randomiseret
Medicin: Placebo
Oftalmisk øjendråbe med nøjagtig samme hjælpestof i lægemiddelarmen uden det aktive stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epiteliopati
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af epiteliopati i hornhinden eller bindehinden
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af okulært ubehag
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af okulært ubehag vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
1 måned
Forreste segment inflammation
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af ethvert tegn på klinisk signifikant inflammation ved det forreste segment
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retinset SL

Samarbejdspartnere

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-02-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner