Innocuité du bosentan chez les patients diabétiques de type II (BOSRET)
15 février 2023 mis à jour par: Retinset SL
Essai masqué, contrôlé par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité du bosentan 5 mg/ml collyre ophtalmique chez les patients diabétiques de type II
Cette étude évalue l'innocuité du bosentan topique chez les patients atteints de diabète de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique de phase I, masqué et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité du bosentan topique chez les patients atteints de diabète de type II sans rétinopathie diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47011
- IOBA
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Diabète sucré de type II ;
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie ou intolérance connue au produit expérimental ou à l'un de ses excipients
- Anomalies cornéennes graves
- Toute pathologie oculaire / ophtalmique pertinente susceptible de compromettre les résultats de l'étude de l'avis du chercheur principal
- Tout signe ou symptôme de rétinopathie diabétique
- Toute chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion
- Diabète non contrôlé au cours des 3 mois précédant l'inclusion ou taux d'HbA1c ≥ 9 % au départ.
- Échelle d'Oxford ou scores OSDI compatibles avec l'échec de l'étude lors de la visite d'inclusion. (Oxford ≥ 5 ou OSTDI ≥ 13)
- Antécédents d'hépatopathie ou signes d'hépatopathie au départ.
- Utilisation de lentilles de contact
- Traitement réel avec la présentation disponible dans le commerce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Le patient recevra le produit expérimental dans un œil et un placebo dans l'autre œil.
L'allocation traitement/placebo est masquée et randomisée
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Collyre
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra le produit expérimental dans un œil et un placebo dans l'autre œil.
L'attribution traitement/placebo est masquée et randomisée
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Collyre ophtalmique avec exactement le même excipient du bras médicamenteux sans le composé actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épithéliopathie
Délai: 1 mois
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Présence d'épithéliopathie dans la cornée ou la conjonctive
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'inconfort oculaire
Délai: 1 mois
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Présence d'inconfort oculaire évaluée avec le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI)
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1 mois
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Inflammation du segment antérieur
Délai: 1 mois
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Présence de tout signe d'inflammation cliniquement significative au niveau du segment antérieur
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-02-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .