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Sicurezza del bosentan nei pazienti diabetici di tipo II (BOSRET)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Retinset SL

Sperimentazione di fase I in maschera, controllata con placebo, per valutare la sicurezza del collirio oftalmico con bosentan 5 mg/ml in pazienti diabetici di tipo II

Questo studio valuta la sicurezza del Bosentan topico nei pazienti con diabete di tipo II

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase I, in maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza del bosentan topico nei pazienti con diabete di tipo II senza retinopatia diabetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Diabete mellito di tipo II;
  • 18 o più anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia o intolleranza nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Gravi anomalie corneali
  • Qualsiasi patologia oculare / oftalmica rilevante che possa mettere a rischio i risultati dello studio secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Qualsiasi segno o sintomo di retinopatia diabetica
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Diabete non controllato nei 3 mesi precedenti all'inclusione o livelli di HbA1c ≥ 9% al basale.
  • Punteggi Oxford Scale o OSDI compatibili con il fallimento dello studio alla visita di inclusione. (Oxford ≥ 5 o OSTDI ≥ 13)
  • Precedente storia di epatopatia o segni di epatopatia al basale.
  • Uso di lenti a contatto
  • Trattamento effettivo con la presentazione disponibile in commercio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il paziente riceverà prodotto sperimentale in un occhio e placebo nell'altro occhio. L'assegnazione del trattamento/placebo è mascherata e randomizzata
Droga: Bosentan
Gocce per gli occhi
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà prodotto sperimentale in un occhio e placebo nell'altro occhio. L'assegnazione del trattamento/placebo è mascherata e randomizzata
Droga: Placebo
Collirio oftalmico con lo stesso identico eccipiente del braccio del farmaco senza il composto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epiteliopatia
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di epiteliopatia nella cornea o nella congiuntiva
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fastidio oculare
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di disagio oculare valutato con il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
1 mese
Infiammazione del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di qualsiasi segno di infiammazione clinicamente significativa al segmento anteriore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retinset SL

Collaboratori

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOBA-02-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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