Bosentaanin turvallisuus tyypin II diabeetikoilla (BOSRET)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Retinset SL
Naamioitu, plasebokontrolloitu, vaiheen I koe bosentaani 5 mg/ml oftalmisen silmähuuhteen turvallisuuden arvioimiseksi tyypin II diabeetikoilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen bosentaanin turvallisuutta tyypin II diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen I, naamioitu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus paikallisen bosentaanin turvallisuuden arvioimiseksi tyypin II diabetespotilailla, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Tyypin II diabetes mellitus;
- 18 vuotta vanha tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineelle
- Vakavat sarveiskalvon poikkeavuudet
- Mikä tahansa asiaankuuluva silmä-/silmäpatologia, joka saattaa vaarantaa tutkimustulokset päätutkijan mielestä
- Mikä tahansa diabeteksen retinopatian merkki tai oire
- Kaikki silmäleikkaukset kuuden edellisen kuukauden aikana sisällyttämisen tutkimiseksi
- Hallitsematon diabetes edellisten 3 kuukauden aikana, jolloin HbA1c-arvot olivat ≥ 9 % lähtötilanteessa.
- Oxfordin asteikon tai OSDI-pisteet ovat yhteensopivia tutkimuksen epäonnistumisen kanssa inkluusiokäynnillä. (Oxford ≥ 5 tai OSTDI ≥ 13)
- Aikaisempi hepatopatia tai hepatopatian merkkejä lähtötilanteessa.
- Piilolinssien käyttö
- Todellinen käsittely kaupallisesti saatavilla olevalla esityksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilas saa tutkimusvalmistetta toiseen silmään ja lumelääkettä toiseen silmään.
Hoidon/plasebon jako on peitetty ja satunnaistettu
|
Silmätippa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa tutkimusvalmistetta toiseen silmään ja lumelääkettä toiseen silmään.
Hoidon/plasebon jako on peitetty ja satunnaistettu
|
Oftalminen silmätippa, jossa on täsmälleen sama apuaine kuin lääkehaarassa ilman aktiivista yhdistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteliopatia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Epiteliopatian esiintyminen sarveiskalvossa tai sidekalvossa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Silmän epämukavuuden esiintyminen arvioituna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella
|
1 kuukausi
|
|
Etuosan tulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisesti merkittävän tulehduksen merkkien esiintyminen etuosassa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-02-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .