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Sicherheit von Bosentan bei Patienten mit Typ-II-Diabetes (BOSRET)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Retinset SL

Maskierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Bosentan 5 mg/ml ophthalmischer Augenspülung bei Typ-II-Diabetikern

Diese Studie bewertet die Sicherheit von topischem Bosentan bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von topischem Bosentan bei Typ-II-Diabetes-Patienten ohne Diabetes-Retinopathie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Typ-II-Diabetes mellitus;
  • 18 oder mehr Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem seiner Hilfsstoffe
  • Schwere Hornhautanomalien
  • Jede relevante Augen-/Augenpathologie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse gefährden könnte
  • Jedes Anzeichen oder Symptom einer Diabetes-Retinopathie
  • Alle Augenoperationen in den 6 vorangegangenen Monaten zum Studieneinschluss
  • Unkontrollierter Diabetes in den letzten 3 Monaten bis zum Einschluss oder HbA1c-Spiegel ≥ 9 % zu Studienbeginn.
  • Oxford-Scale- oder OSDI-Scores, die mit Studienversagen beim Aufnahmebesuch kompatibel sind. (Oxford ≥ 5 oder OSTDI ≥ 13)
  • Frühere Hepatopathien in der Anamnese oder Anzeichen einer Hepatopathie zu Studienbeginn.
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Tatsächliche Behandlung mit der handelsüblichen Präsentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Patient erhält das Prüfpräparat auf einem Auge und Placebo auf dem anderen Auge. Die Zuordnung Behandlung/Placebo erfolgt maskiert und randomisiert
Arzneimittel: Bosentan
Augentropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält das Prüfpräparat auf einem Auge und Placebo auf dem anderen Auge. Die Zuordnung Behandlung/Placebo erfolgt maskiert und randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Ophthalmologische Augentropfen mit genau dem gleichen Hilfsstoff des Arzneimittelarms ohne den Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epitheliopathie
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein einer Epitheliopathie in der Hornhaut oder Bindehaut
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Augenbeschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein von Augenbeschwerden, bewertet mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
1 Monat
Entzündung des vorderen Segments
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein jeglicher Anzeichen einer klinisch signifikanten Entzündung im vorderen Segment
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retinset SL

Mitarbeiter

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOBA-02-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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