Sicherheit von Bosentan bei Patienten mit Typ-II-Diabetes (BOSRET)
15. Februar 2023 aktualisiert von: Retinset SL
Maskierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Bosentan 5 mg/ml ophthalmischer Augenspülung bei Typ-II-Diabetikern
Diese Studie bewertet die Sicherheit von topischem Bosentan bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von topischem Bosentan bei Typ-II-Diabetes-Patienten ohne Diabetes-Retinopathie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47011
- IOBA
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Typ-II-Diabetes mellitus;
- 18 oder mehr Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem seiner Hilfsstoffe
- Schwere Hornhautanomalien
- Jede relevante Augen-/Augenpathologie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse gefährden könnte
- Jedes Anzeichen oder Symptom einer Diabetes-Retinopathie
- Alle Augenoperationen in den 6 vorangegangenen Monaten zum Studieneinschluss
- Unkontrollierter Diabetes in den letzten 3 Monaten bis zum Einschluss oder HbA1c-Spiegel ≥ 9 % zu Studienbeginn.
- Oxford-Scale- oder OSDI-Scores, die mit Studienversagen beim Aufnahmebesuch kompatibel sind. (Oxford ≥ 5 oder OSTDI ≥ 13)
- Frühere Hepatopathien in der Anamnese oder Anzeichen einer Hepatopathie zu Studienbeginn.
- Verwendung von Kontaktlinsen
- Tatsächliche Behandlung mit der handelsüblichen Präsentation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Der Patient erhält das Prüfpräparat auf einem Auge und Placebo auf dem anderen Auge.
Die Zuordnung Behandlung/Placebo erfolgt maskiert und randomisiert
|
Augentropfen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält das Prüfpräparat auf einem Auge und Placebo auf dem anderen Auge.
Die Zuordnung Behandlung/Placebo erfolgt maskiert und randomisiert
|
Ophthalmologische Augentropfen mit genau dem gleichen Hilfsstoff des Arzneimittelarms ohne den Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epitheliopathie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vorhandensein einer Epitheliopathie in der Hornhaut oder Bindehaut
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Augenbeschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vorhandensein von Augenbeschwerden, bewertet mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
|
1 Monat
|
|
Entzündung des vorderen Segments
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vorhandensein jeglicher Anzeichen einer klinisch signifikanten Entzündung im vorderen Segment
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOBA-02-2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .