Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo bozentanu u pacjentów z cukrzycą typu II (BOSRET)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Retinset SL

Zamaskowane, kontrolowane placebo badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa bozentanu 5 mg/ml do przemywania oczu u pacjentów z cukrzycą typu II

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo stosowania miejscowego bozentanu u pacjentów z cukrzycą typu II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest zamaskowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo fazy I, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa miejscowego stosowania bozentanu u pacjentów z cukrzycą typu II bez retinopatii cukrzycowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • cukrzyca typu II;
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na badany produkt lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Ciężkie nieprawidłowości rogówki
  • Wszelkie istotne patologie oka/okulistyczne, które w opinii głównego badacza mogą zagrozić wynikom badania
  • Wszelkie oznaki lub objawy retinopatii cukrzycowej
  • Każda operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu zbadania włączenia
  • Niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy do włączenia lub poziomy HbA1c ≥ 9% na początku badania.
  • Wyniki w skali Oxford lub OSDI zgodne z niepowodzeniem badania podczas wizyty włączenia. (Oxford ≥ 5 lub OSTDI ≥ 13)
  • Wcześniejsza historia hepatopatii lub objawy hepatopatii na początku badania.
  • Używanie soczewek kontaktowych
  • Rzeczywiste leczenie z dostępną na rynku prezentacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjent otrzyma badany produkt do jednego oka i placebo do drugiego oka. Przydział leczenia / placebo jest maskowany i losowy
Lek: Bozentan
Krople do oczu
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma badany produkt do jednego oka i placebo do drugiego oka. Przydział leczenia / placebo jest maskowany i losowy
Lek: Placebo
Krople do oczu z dokładnie taką samą substancją pomocniczą jak ramię leku, bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epiteliopatia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność nabłonka w rogówce lub spojówce
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność dyskomfortu w oku oceniana za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).
1 miesiąc
Zapalenie odcinka przedniego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność jakichkolwiek oznak klinicznie istotnego zapalenia w odcinku przednim
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retinset SL

Współpracownicy

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOBA-02-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj