Безопасность бозентана у пациентов с диабетом II типа (BOSRET)
15 февраля 2023 г. обновлено: Retinset SL
Замаскированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I по оценке безопасности бозентана в дозе 5 мг/мл для промывания глаз у пациентов с диабетом II типа
В этом исследовании оценивается безопасность бозентана для местного применения у пациентов с диабетом II типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой замаскированное плацебо-контролируемое клиническое испытание I фазы для оценки безопасности бозентана для местного применения у пациентов с диабетом II типа без диабетической ретинопатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Сахарный диабет II типа;
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия или непереносимость исследуемого продукта или любого из его вспомогательных веществ.
- Тяжелые аномалии роговицы
- Любая соответствующая глазная/офтальмологическая патология, которая, по мнению главного исследователя, может подвергнуть риску результаты исследования.
- Любой признак или симптом диабетической ретинопатии
- Любая глазная хирургия в течение 6 предыдущих месяцев для включения в исследование
- Неконтролируемый диабет в течение предшествующих 3 месяцев до включения или уровни HbA1c ≥ 9% на исходном уровне.
- Оксфордская шкала или баллы OSDI, совместимые с неудачей исследования на визите включения. (Оксфорд ≥ 5 или OSTDI ≥ 13)
- Предыдущая история гепатопатии или признаки гепатопатии на исходном уровне.
- Использование контактных линз
- Фактическое лечение с коммерчески доступной презентацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациент получит исследуемый продукт в один глаз и плацебо в другой глаз.
Распределение лечение/плацебо замаскировано и рандомизировано
|
Слеза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент получит исследуемый продукт в один глаз и плацебо в другой глаз.
Распределение лечение/плацебо замаскировано и рандомизировано
|
Офтальмологические глазные капли с тем же вспомогательным веществом, что и лекарственная группа без активного соединения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителиопатия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие эпителиопатии роговицы или конъюнктивы
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие глазного дискомфорта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие глазного дискомфорта оценивается с помощью опросника индекса глазных поверхностных заболеваний (OSDI).
|
1 месяц
|
|
Воспаление переднего сегмента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие любого признака клинически значимого воспаления в переднем сегменте
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA-02-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .