Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Bosentanu u diabetiků typu II (BOSRET)

15. února 2023 aktualizováno: Retinset SL

Maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti oční oční vody Bosentan 5 mg/ml u pacientů s diabetem typu II

Tato studie hodnotí bezpečnost topického Bosentanu u pacientů s diabetem II

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost topického Bosentanu u pacientů s diabetem typu II bez diabetu retinopatie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • diabetes mellitus typu II;
  • 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie nebo intolerance na hodnocený přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Závažné abnormality rohovky
  • Jakákoli relevantní oční / oftalmologická patologie, která může podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozit výsledky studie
  • Jakékoli známky nebo příznaky diabetické retinopatie
  • Jakákoli oční operace za posledních 6 měsíců do zařazení do studie
  • Nekontrolovaný diabetes v předchozích 3 měsících na zahrnutí nebo hladiny HbA1c ≥ 9 % na začátku.
  • Oxfordská škála nebo skóre OSDI kompatibilní se selháním studie při inkluzní návštěvě. (Oxford ≥ 5 nebo OSTDI ≥ 13)
  • Předchozí hepatopatie v anamnéze nebo známky hepatopatie na začátku.
  • Použití kontaktních čoček
  • Aktuální léčba s komerčně dostupnou prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacient dostane hodnocený přípravek do jednoho oka a placebo do druhého oka. Přidělení léčby / placeba je maskované a randomizované
Lék: Bosentan
Slza
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane hodnocený přípravek do jednoho oka a placebo do druhého oka. Přidělení léčby / placeba je maskované a randomizované
Lék: Placebo
Oftalmické oční kapky s přesně stejnou pomocnou látkou v rameni s léčivem bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliopatie
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost epiteliopatie v rohovce nebo spojivce
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost očního nepohodlí
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost očního diskomfortu hodnocená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI).
1 měsíc
Zánět předního segmentu
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost jakékoli známky klinicky významného zánětu v předním segmentu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retinset SL

Spolupracovníci

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOBA-02-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit