A boszentán biztonságossága II-es típusú cukorbetegeknél (BOSRET)
2023. február 15. frissítette: Retinset SL
Maszkos, placebo-kontrollált, I. fázisú vizsgálat a Boszentán 5 mg/ml szemészeti szemmosó biztonságosságának felmérésére II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a topikális boszentán biztonságosságát II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy I. fázisú, maszkolt, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a helyi boszentán biztonságosságának felmérésére olyan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nincs diabéteszes retinopátiája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- IOBA
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- II-es típusú diabetes mellitus;
- 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati készítménnyel vagy bármely segédanyagával szemben
- Súlyos szaruhártya-rendellenességek
- Bármely releváns szem-/szemészeti patológia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket
- A diabéteszes retinopátia bármely jele vagy tünete
- Bármilyen szemműtét az előző 6 hónapban a befogadás tanulmányozása céljából
- Nem kontrollált cukorbetegség az elmúlt 3 hónapban a beszámításig vagy a HbA1c-szint ≥ 9% a kiinduláskor.
- Az Oxford-skála vagy az OSDI-pontszámok kompatibilisek a vizsgálat sikertelenségével a befogadási látogatás során. (Oxford ≥ 5 vagy OSTDI ≥ 13)
- Korábbi hepatopathia anamnézisében vagy májbetegség jelei a kiinduláskor.
- Kontaktlencse használata
- Aktuális kezelés a kereskedelemben kapható prezentációval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A páciens az egyik szemébe vizsgálati terméket, a másik szemébe placebót kap.
A kezelés/placebo kiosztása maszkos és randomizált
|
Szemcsepp
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A páciens az egyik szemébe vizsgálati terméket, a másik szemébe placebót kap.
A kezelés/placebo kiosztása maszkos és randomizált
|
Szemészeti szemcsepp, amely pontosan ugyanazt a segédanyagot tartalmazza, mint a gyógyszerkar, hatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epitheliopathia
Időkeret: 1 hónap
|
Epitheliopathia jelenléte a szaruhártyában vagy a kötőhártyában
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem diszkomfort jelenléte
Időkeret: 1 hónap
|
Szemfelszíni betegségi index (OSDI) kérdőívvel értékelve a szem diszkomfort jelenlétét
|
1 hónap
|
|
Az elülső szegmens gyulladása
Időkeret: 1 hónap
|
Klinikailag jelentős gyulladás bármely jelének jelenléte az elülső szegmensben
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOBA-02-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .