제2형 당뇨병 환자에서 보센탄의 안전성 (BOSRET)
2023년 2월 15일 업데이트: Retinset SL
II형 당뇨병 환자에서 Bosentan 5mg/ml 안약의 안전성을 평가하기 위한 가림, 위약 통제, 1상 시험
이 연구는 Type II 당뇨병 환자에서 국소 Bosentan의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨망막병증이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 국소 보센탄의 안전성을 평가하기 위한 1상 차폐 위약 대조 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 유형 II 진성 당뇨병;
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 심한 각막 이상
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 관련 안구/안과 병리
- 당뇨병 망막병증의 모든 징후 또는 증상
- 포함을 연구하기 위해 이전 6개월 동안의 모든 안과 수술
- 기준선에서 HbA1c 수준 ≥ 9% 또는 포함하기 전 3개월 동안 조절되지 않은 당뇨병.
- 포함 방문 시 연구 실패와 호환되는 Oxford Scale 또는 OSDI 점수. (옥스포드 ≥ 5 또는 OSTDI ≥ 13)
- 기저선에서 이전 간병증 병력 또는 간병증 징후.
- 콘택트렌즈 사용
- 시중에서 판매되는 프리젠테이션을 통한 실제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
환자는 한쪽 눈에 연구용 제품을, 다른 쪽 눈에는 위약을 투여받게 됩니다.
치료/위약의 할당은 마스킹되고 무작위화됩니다.
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안약
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위약 비교기: 위약
환자는 한쪽 눈에 연구용 제품을, 다른 쪽 눈에는 위약을 투여받게 됩니다.
치료/위약의 할당은 마스킹되고 무작위화됩니다.
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활성 화합물 없이 약물 부문과 정확히 동일한 부형제를 사용한 안과용 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상피병증
기간: 1 개월
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각막 또는 결막에 상피병증의 존재
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편의 존재
기간: 1 개월
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지로 평가된 안구 불편감의 존재
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1 개월
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전방 분절 염증
기간: 1 개월
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전안부에 임상적으로 유의한 염증 징후가 있는 경우
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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