Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Bosentan bij type II diabetespatiënten (BOSRET)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Retinset SL

Gemaskeerd, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek om de veiligheid van Bosentan 5 mg/ml oogspoeling voor oogheelkunde te beoordelen bij patiënten met diabetes type II

Deze studie evalueert de veiligheid van lokale Bosentan bij patiënten met diabetes type II

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een Fase I, gemaskeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid van lokale Bosentan te beoordelen bij Type II-diabetespatiënten zonder diabetesretinopathie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • IOBA
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • diabetes mellitus type II;
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen
  • Ernstige hoornvliesafwijkingen
  • Elke relevante oculaire/oogheelkundige pathologie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Elk teken of symptoom van diabetesretinopathie
  • Elke oculaire operatie in de 6 voorgaande maanden om inclusie te bestuderen
  • Ongecontroleerde diabetes in de voorgaande 3 maanden tot inclusie of HbA1c-waarden ≥ 9% bij baseline.
  • Oxford-schaal of OSDI-scores die compatibel zijn met studiefalen bij inclusiebezoek. (Oxford ≥ 5 of OSTDI ≥ 13)
  • Eerdere voorgeschiedenis van hepatopathie of tekenen van hepatopathie bij baseline.
  • Gebruik van contactlenzen
  • Daadwerkelijke behandeling met de in de handel verkrijgbare presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De patiënt krijgt het onderzoeksproduct in één oog en placebo in het andere oog. De toewijzing van behandeling/placebo is gemaskeerd en gerandomiseerd
Geneesmiddel: Bosentan
Oogdruppel
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt krijgt het onderzoeksproduct in één oog en placebo in het andere oog. De toewijzing van behandeling/placebo is gemaskeerd en gerandomiseerd
Geneesmiddel: Placebo
Oftalmische oogdruppel met exact dezelfde hulpstof van de medicijnarm zonder de werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epitheliopathie
Tijdsspanne: 1 maand
Aanwezigheid van epitheliopathie in het hoornvlies of bindvlies
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van oculair ongemak
Tijdsspanne: 1 maand
Aanwezigheid van oculair ongemak beoordeeld met Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
1 maand
Ontsteking van het voorste segment
Tijdsspanne: 1 maand
Aanwezigheid van enig teken van klinisch significante ontsteking in het voorste segment
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retinset SL

Medewerkers

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOBA-02-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Bosentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren