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Qualità del recupero postoperatorio in base al tempo di digiuno preoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a operazione Nuss

18 marzo 2020 aggiornato da: Jung Min Koo

Confronto del recupero postoperatorio dopo il carico di carboidrati preoperatorio con il digiuno standard in pazienti pediatrici sottoposti a operazione Nuss

Il digiuno preoperatorio ha lo scopo di ridurre la quantità di contenuto gastrico al fine di diminuire l'incidenza dell'aspirazione associata all'intubazione endotracheale. Tuttavia, studi recenti mostrano che un tempo di digiuno più lungo non riduce le complicanze associate all'aspirazione. Soprattutto nei pazienti pediatrici, il digiuno prolungato aumenta il disagio dei pazienti e quindi aumenta la qualità del recupero postoperatorio. Induce anche ipoglicemia. In molti studi, l'ingestione di liquidi chiari per 2 ore fino all'anestesia generale riduce il contenuto gastrico e quindi l'incidenza di polmonite ab ingestis, nausea postoperatoria e vomito. Pertanto le associazioni di anestesisti negli Stati Uniti e in Europa raccomandano di bere una piccola quantità di liquido limpido (acqua) fino a 2 ore prima dell'intervento.

L'operazione alla barra di Nuss o la chirurgia di riparazione del pectus excavatum viene eseguita principalmente nei pazienti pediatrici. La procedura stessa è molto dolorosa e richiede una quantità enorme di analgesici. L'uso di analgesici oppioidi aumenta la nausea e il vomito postoperatori.

In questo studio, il nostro obiettivo è valutare il tempo di digiuno preoperatorio e come l'integrazione preoperatoria di liquidi chiari influisca sulla qualità del recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici dai 3 ai 6 anni
  2. Sottoposto a intervento chirurgico di riparazione per pectus excavatum
  3. American Society of Anesthesiologists classe da I a III

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali malattie o precedenti procedure chirurgiche che coinvolgono il tratto gastrointestinale
  2. Storia passata delle malattie psichiatriche
  3. Su farmaci analgesici cronici
  4. I pazienti o gli assistenti dei pazienti non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di digiuno di 8 ore
Il gruppo di digiuno preoperatorio di routine viene sottoposto a 8 ore di digiuno prima dell'operazione.
SPERIMENTALE: Gruppo liquido trasparente
30 pazienti pediatrici bevono 3ml/kg 1 ora prima dell'intervento. Sebbene "liquido chiaro" suggerisca qualsiasi bevanda che non contenga ingredienti solidi, ma in questo studio definiamo "liquido chiaro" come acqua.
Integratore alimentare: New Care No Nil Per Os
Il nome del prodotto "NoNPO" è della società sudcoreana "Well life". Contiene carboidrati ed è frequentemente utilizzato nei pazienti a digiuno preoperatorio per alleviare il disagio dei pazienti derivante da stomaco vuoto e sete. È anche noto per diminuire la resistenza all'insulina.
SPERIMENTALE: Gruppo liquido contenente carboidrati
Altri 30 pazienti pediatrici bevono 3 ml/kg di liquidi contenenti carboidrati 1 ora prima dell'intervento. Il nome del prodotto che abbiamo è "NoNPO" di NewCare (azienda sudcoreana). Questo fluido non contiene ingredienti solidi, quindi il consumo del fluido non supera il tempo Nil per Os necessario prima dell'intervento.
Integratore alimentare: New Care No Nil Per Os
Il nome del prodotto "NoNPO" è della società sudcoreana "Well life". Contiene carboidrati ed è frequentemente utilizzato nei pazienti a digiuno preoperatorio per alleviare il disagio dei pazienti derivante da stomaco vuoto e sete. È anche noto per diminuire la resistenza all'insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento nella sala d'attesa dell'ambulatorio
La scala MyPas misura 4 categorie: attività, vocalizzazioni, espressività emotiva e stato di eccitazione dell'apprendista. Ogni categoria ha da 1 a 4 scale per l'attività, l'espressività emotiva e lo stato di eccitazione apprendista, e da 1 a 6 per le vocalizzazioni, ognuna delle quali descrive lo stato di ansia del bambino. L'osservatore raccoglie punteggio totale che va da 4 a 18.
Prima dell'intervento nella sala d'attesa dell'ambulatorio
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
La "scala Watcha" misura il delirio postoperatorio del bambino al centro di recupero. Il punteggio totale va da 0 a 4. 0 è quando il bambino dorme, 1 è calmo e sedato, 2 è quando il bambino piange ma è consolabile, 3 è quando il bambino piange ed è inconsolabile, e 4 è quando il bambino è incontrollabile.
5 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
La "scala Watcha" misura il delirio postoperatorio del bambino al centro di recupero. Il punteggio totale va da 0 a 4. 0 è quando il bambino dorme, 1 è calmo e sedato, 2 è quando il bambino piange ma è consolabile, 3 è quando il bambino piange ed è inconsolabile, e 4 è quando il bambino è incontrollabile.
10 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
La "scala Watcha" misura il delirio postoperatorio del bambino al centro di recupero. Il punteggio totale va da 0 a 4. 0 è quando il bambino dorme, 1 è calmo e sedato, 2 è quando il bambino piange ma è consolabile, 3 è quando il bambino piange ed è inconsolabile, e 4 è quando il bambino è incontrollabile.
15 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
La "scala Watcha" misura il delirio postoperatorio del bambino al centro di recupero. Il punteggio totale va da 0 a 4. 0 è quando il bambino dorme, 1 è calmo e sedato, 2 è quando il bambino piange ma è consolabile, 3 è quando il bambino piange ed è inconsolabile, e 4 è quando il bambino è incontrollabile.
30 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
La "scala Watcha" misura il delirio postoperatorio del bambino al centro di recupero. Il punteggio totale va da 0 a 4. 0 è quando il bambino dorme, 1 è calmo e sedato, 2 è quando il bambino piange ma è consolabile, 3 è quando il bambino piange ed è inconsolabile, e 4 è quando il bambino è incontrollabile.
45 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
La "scala Watcha" misura il delirio postoperatorio del bambino al centro di recupero. Il punteggio totale va da 0 a 4. 0 è quando il bambino dorme, 1 è calmo e sedato, 2 è quando il bambino piange ma è consolabile, 3 è quando il bambino piange ed è inconsolabile, e 4 è quando il bambino è incontrollabile.
60 minuti dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
5 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
10 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
15 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
30 minuti dopo l'intervento presso l'unità di dimissione postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Tra 1 e 6 ore dopo l'intervento
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
Tra 1 e 6 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Tra 12 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
Tra 12 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Tra 24 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità: questa è una misurazione per il dolore pediatrico. L'osservatore osserva il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione del bambino. Il punteggio va da 0 a un massimo di 8. 0 è quando il bambino è calmo senza alcun dolore, e 8 è l'espressione più dolorosa del bambino.
Tra 24 e 48 ore dopo l'intervento
Altri analgesici pro re nata utilizzati, quantità e tipologia
Lasso di tempo: Tra 1 e 6 ore dopo l'intervento
Analgesici applicati in reparto secondo la scala del dolore del bambino o su richiesta dei genitori
Tra 1 e 6 ore dopo l'intervento
Altri analgesici pro re nata utilizzati, quantità e tipologia
Lasso di tempo: Tra 12 e 24 ore dopo l'intervento
Analgesici applicati in reparto secondo la scala del dolore del bambino o su richiesta dei genitori
Tra 12 e 24 ore dopo l'intervento
Altri analgesici pro re nata utilizzati, quantità e tipologia
Lasso di tempo: Tra 24 e 48 ore dopo l'intervento
Analgesici applicati in reparto secondo la scala del dolore del bambino o su richiesta dei genitori
Tra 24 e 48 ore dopo l'intervento
Eventuali effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: Tra 1 e 6 ore dopo l'intervento
Tra 1 e 6 ore dopo l'intervento
Eventuali effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: Tra 12 e 24 ore dopo l'intervento
Tra 12 e 24 ore dopo l'intervento
Eventuali effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: Tra 24 e 48 ore dopo l'intervento
Tra 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung Min Koo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC19ENSI0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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