Качество послеоперационного восстановления в соответствии с предоперационным временем голодания у детей, перенесших операцию Насса
18 марта 2020 г. обновлено: Jung Min Koo
Сравнение послеоперационного восстановления после предоперационной углеводной нагрузки со стандартным голоданием у детей, перенесших операцию Насса
Предоперационное голодание предназначено для снижения количества желудочного содержимого, чтобы уменьшить частоту аспирации, связанной с эндотрахеальной интубацией. Однако недавние исследования показывают, что более продолжительное голодание не уменьшает осложнений, связанных с аспирацией. Длительное голодание, особенно у детей, увеличивает дискомфорт пациентов и, следовательно, повышает качество послеоперационного восстановления. Он также вызывает гипогликемию. Во многих исследованиях прием прозрачных жидкостей за 2 часа до общей анестезии снижает содержание желудочного содержимого и, следовательно, частоту аспирационной пневмонии, послеоперационной тошноты и рвоты. Поэтому ассоциации анестезиологов США и Европы рекомендуют пить небольшое количество прозрачной жидкости (воды) за 2 часа до операции.
Операция Nuss bar или восстановительная хирургия воронкообразной деформации грудной клетки в основном проводится у детей. Сама процедура очень болезненна, требует первостепенного количества анальгетиков. Использование опиоидных анальгетиков увеличивает послеоперационную тошноту и рвоту.
В этом исследовании наша цель - оценить предоперационное время голодания и то, как предоперационная добавка прозрачной жидкости влияет на качество послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Jung Min Koo
-
Контакт:
- Jung Min Koo, MD
- Номер телефона: +821051685538
- Электронная почта: miniyaa623@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты от 3 до 6 лет
- Проходит восстановительную операцию по поводу воронкообразной деформации грудной клетки
- Американское общество анестезиологов класса I-III
Критерий исключения:
- Любые заболевания или перенесенные в прошлом хирургические вмешательства, связанные с желудочно-кишечным трактом.
- История психических заболеваний
- На хронических обезболивающих препаратах
- Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами, не согласны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа голодания 8 часов
Группа рутинного предоперационного голодания подвергается 8-часовому голоданию перед операцией.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа прозрачных жидкостей
30 детей педиатрического возраста выпивают по 3 мл/кг за 1 час до операции.
Хотя «прозрачная жидкость» предполагает любые напитки, не содержащие твердых ингредиентов, в этом исследовании мы определяем «прозрачную жидкость» как воду.
|
Название продукта «NoNPO» принадлежит южнокорейской компании «Well life».
Он содержит углеводы и часто используется у пациентов натощак перед операцией, чтобы облегчить дискомфорт пациентов, вызванный пустым желудком и жаждой.
Также известно, что он снижает резистентность к инсулину.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Углеводосодержащая жидкая группа
Другие 30 пациентов педиатрического возраста выпивают 3 мл/кг жидкости, содержащей углеводы, за 1 час до операции.
У нас есть название продукта «NoNPO» от NewCare (южнокорейская компания).
Эта жидкость не содержит каких-либо твердых ингредиентов, поэтому потребление жидкости не превышает нулевого времени, необходимого до операции.
|
Название продукта «NoNPO» принадлежит южнокорейской компании «Well life».
Он содержит углеводы и часто используется у пациентов натощак перед операцией, чтобы облегчить дискомфорт пациентов, вызванный пустым желудком и жаждой.
Также известно, что он снижает резистентность к инсулину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: Перед операцией в приемной
|
Шкала MyPas измеряет 4 категории: активность, вокализация, эмоциональная экспрессивность и состояние кажущегося возбуждения.
Каждая категория имеет от 1 до 4 шкал для активности, эмоциональной экспрессивности и состояния предварительного возбуждения и от 1 до 6 для вокализации, каждая из которых описывает состояние тревоги ребенка.
Наблюдатель собирает общую сумму баллов от 4 до 18.
|
Перед операцией в приемной
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 5 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
«Шкала Ватча» измеряет послеоперационный делирий у ребенка в реабилитационном центре.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 4. 0 — когда ребенок спит, 1 — когда ребенок спокоен и находится под действием седативных средств, 2 — когда ребенок плачет, но его можно утешить, 3 — когда ребенок плачет и безутешен, 4 — когда ребенок неуправляемый.
|
5 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 10 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
«Шкала Ватча» измеряет послеоперационный делирий у ребенка в реабилитационном центре.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 4. 0 — когда ребенок спит, 1 — когда ребенок спокоен и находится под действием седативных средств, 2 — когда ребенок плачет, но его можно утешить, 3 — когда ребенок плачет и безутешен, 4 — когда ребенок неуправляемый.
|
10 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 15 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
«Шкала Ватча» измеряет послеоперационный делирий у ребенка в реабилитационном центре.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 4. 0 — когда ребенок спит, 1 — когда ребенок спокоен и находится под действием седативных средств, 2 — когда ребенок плачет, но его можно утешить, 3 — когда ребенок плачет и безутешен, 4 — когда ребенок неуправляемый.
|
15 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 30 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
«Шкала Ватча» измеряет послеоперационный делирий у ребенка в реабилитационном центре.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 4. 0 — когда ребенок спит, 1 — когда ребенок спокоен и находится под действием седативных средств, 2 — когда ребенок плачет, но его можно утешить, 3 — когда ребенок плачет и безутешен, 4 — когда ребенок неуправляемый.
|
30 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 45 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
«Шкала Ватча» измеряет послеоперационный делирий у ребенка в реабилитационном центре.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 4. 0 — когда ребенок спит, 1 — когда ребенок спокоен и находится под действием седативных средств, 2 — когда ребенок плачет, но его можно утешить, 3 — когда ребенок плачет и безутешен, 4 — когда ребенок неуправляемый.
|
45 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 60 минут после операции
|
«Шкала Ватча» измеряет послеоперационный делирий у ребенка в реабилитационном центре.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 4. 0 — когда ребенок спит, 1 — когда ребенок спокоен и находится под действием седативных средств, 2 — когда ребенок плачет, но его можно утешить, 3 — когда ребенок плачет и безутешен, 4 — когда ребенок неуправляемый.
|
60 минут после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 5 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
Через 5 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 10 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
Через 10 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 15 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
Через 15 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 30 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
Через 30 минут после операции в отделении послеоперационной выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после операции
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
От 1 до 6 часов после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после операции
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
От 12 до 24 часов после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции
|
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения: это показатель детской боли.
Наблюдатель наблюдает за лицом ребенка, ногами, активностью, плачем и утешением.
Оценка варьируется от 0 до максимум 8. 0 — это когда ребенок спокоен и не испытывает боли, а 8 — это наиболее болезненное выражение лица ребенка.
|
От 24 до 48 часов после операции
|
|
Другие используемые анальгетики pro re nata, количество и тип
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после операции
|
Анальгетики, применяемые в палате в соответствии со шкалой боли ребенка или по просьбе его или ее родителей
|
От 1 до 6 часов после операции
|
|
Другие используемые анальгетики pro re nata, количество и тип
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после операции
|
Анальгетики, применяемые в палате в соответствии со шкалой боли ребенка или по просьбе его или ее родителей
|
От 12 до 24 часов после операции
|
|
Другие используемые анальгетики pro re nata, количество и тип
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции
|
Анальгетики, применяемые в палате в соответствии со шкалой боли ребенка или по просьбе его или ее родителей
|
От 24 до 48 часов после операции
|
|
Любые послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после операции
|
От 1 до 6 часов после операции
|
|
|
Любые послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после операции
|
От 12 до 24 часов после операции
|
|
|
Любые послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: От 24 до 48 часов после операции
|
От 24 до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC19ENSI0335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .