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Qualité de la récupération postopératoire en fonction du temps de jeûne préopératoire chez les patients pédiatriques subissant une opération de Nuss

18 mars 2020 mis à jour par: Jung Min Koo

Comparaison de la récupération postopératoire après une charge préopératoire en glucides avec le jeûne standard chez les patients pédiatriques subissant une opération de Nuss

Le jeûne préopératoire vise à réduire la quantité de contenu gastrique afin de diminuer l'incidence de l'aspiration associée à l'intubation endotrachéale. Cependant, des études récentes montrent qu'un temps de jeûne plus long ne réduit pas les complications associées à l'aspiration. Surtout chez les patients pédiatriques, une longue période de jeûne augmente le désagrément des patients et augmente donc la qualité de la récupération postopératoire. Il induit également une hypoglycémie. Dans de nombreuses études, l'ingestion de liquides clairs 2 heures avant l'anesthésie générale diminue le contenu gastrique et donc l'incidence de la pneumonie par aspiration, des nausées et vomissements postopératoires. Par conséquent, les associations d'anesthésistes aux États-Unis et en Europe recommandent de boire une petite quantité de liquide clair (eau) jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.

L'opération de la barre Nuss ou la chirurgie réparatrice du pectus excavatum est principalement pratiquée chez les patients pédiatriques. La procédure elle-même est très douloureuse, nécessitant une quantité primordiale d'analgésiques. L'utilisation d'analgésiques opioïdes augmente les nausées et les vomissements postopératoires.

Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer le temps de jeûne préopératoire et comment un supplément préopératoire de liquide clair affecte la qualité de la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques de 3 à 6 ans
  2. Chirurgie réparatrice du pectus excavatum
  3. American Society of Anesthesiologists classe I à III

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou intervention chirurgicale antérieure impliquant le tractus gastro-intestinal
  2. Antécédents de maladies psychiatriques
  3. Sous médication antalgique chronique
  4. Les patients ou les soignants des patients n'acceptent pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de jeûne de 8 heures
Le groupe de jeûne préopératoire de routine subit 8 heures de jeûne avant l'opération.
EXPÉRIMENTAL: Groupe liquide clair
30 patients pédiatriques boivent 3 ml/kg 1 heure avant la chirurgie. Bien que "liquide clair" suggère toutes les boissons qui ne contiennent aucun ingrédient solide, mais dans cette étude, nous définissons "liquide clair" comme de l'eau.
Complément alimentaire: Nouveaux soins non nuls par os
Le nom du produit "NoNPO" provient de la société sud-coréenne "Well life". Il contient des glucides et est fréquemment utilisé chez les patients à jeun préopératoires afin de soulager l'inconfort des patients résultant de l'estomac vide et de la soif. Il est également connu pour diminuer la résistance à l'insuline.
EXPÉRIMENTAL: Groupe liquide contenant des glucides
30 autres patients pédiatriques boivent 3 ml/kg de liquide contenant des glucides 1 heure avant la chirurgie. Le nom du produit que nous avons est "NoNPO" de NewCare (société sud-coréenne). Ce liquide ne contient aucun ingrédient solide, donc la consommation du liquide ne dépasse pas le temps néant par os nécessaire avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Nouveaux soins non nuls par os
Le nom du produit "NoNPO" provient de la société sud-coréenne "Well life". Il contient des glucides et est fréquemment utilisé chez les patients à jeun préopératoires afin de soulager l'inconfort des patients résultant de l'estomac vide et de la soif. Il est également connu pour diminuer la résistance à l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée
Délai: Préopératoire à la salle d'attente de la chirurgie
L'échelle MyPas mesure 4 catégories : activité, vocalisations, expressivité émotionnelle et état d'éveil de l'apprenti. Chaque catégorie comporte de 1 à 4 échelles pour l'activité, l'expressivité émotionnelle et l'état d'éveil de l'apprenti, et de 1 à 6 pour les vocalisations, chacune décrivant l'état d'anxiété de l'enfant. L'observateur recueille un score total allant de 4 à 18.
Préopératoire à la salle d'attente de la chirurgie
Délire d'émergence
Délai: 5 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
"L'échelle Watcha" mesure le délire postopératoire de l'enfant au centre de récupération. Le score total varie de 0 à 4. 0 signifie que l'enfant dort, 1 est calme et sous sédation, 2 signifie que l'enfant pleure mais se console, 3 signifie que l'enfant pleure et est inconsolable et 4 signifie que l'enfant est incontrôlable.
5 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Délire d'émergence
Délai: 10 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
"L'échelle Watcha" mesure le délire postopératoire de l'enfant au centre de récupération. Le score total varie de 0 à 4. 0 signifie que l'enfant dort, 1 est calme et sous sédation, 2 signifie que l'enfant pleure mais se console, 3 signifie que l'enfant pleure et est inconsolable et 4 signifie que l'enfant est incontrôlable.
10 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Délire d'émergence
Délai: 15 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
"L'échelle Watcha" mesure le délire postopératoire de l'enfant au centre de récupération. Le score total varie de 0 à 4. 0 signifie que l'enfant dort, 1 est calme et sous sédation, 2 signifie que l'enfant pleure mais se console, 3 signifie que l'enfant pleure et est inconsolable et 4 signifie que l'enfant est incontrôlable.
15 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Délire d'émergence
Délai: 30 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
"L'échelle Watcha" mesure le délire postopératoire de l'enfant au centre de récupération. Le score total varie de 0 à 4. 0 signifie que l'enfant dort, 1 est calme et sous sédation, 2 signifie que l'enfant pleure mais se console, 3 signifie que l'enfant pleure et est inconsolable et 4 signifie que l'enfant est incontrôlable.
30 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Délire d'émergence
Délai: 45 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
"L'échelle Watcha" mesure le délire postopératoire de l'enfant au centre de récupération. Le score total varie de 0 à 4. 0 signifie que l'enfant dort, 1 est calme et sous sédation, 2 signifie que l'enfant pleure mais se console, 3 signifie que l'enfant pleure et est inconsolable et 4 signifie que l'enfant est incontrôlable.
45 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Délire d'émergence
Délai: 60 minutes après l'opération
"L'échelle Watcha" mesure le délire postopératoire de l'enfant au centre de récupération. Le score total varie de 0 à 4. 0 signifie que l'enfant dort, 1 est calme et sous sédation, 2 signifie que l'enfant pleure mais se console, 3 signifie que l'enfant pleure et est inconsolable et 4 signifie que l'enfant est incontrôlable.
60 minutes après l'opération
Score de douleur
Délai: 5 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
5 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score de douleur
Délai: 10 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
10 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score de douleur
Délai: 15 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
15 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score de douleur
Délai: 30 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
30 minutes après l'opération à l'unité de sortie postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Entre 1 et 6 heures après l'opération
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
Entre 1 et 6 heures après l'opération
Scores de douleur
Délai: Entre 12 et 24 heures après l'opération
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
Entre 12 et 24 heures après l'opération
Scores de douleur
Délai: Entre 24 et 48 heures après l'opération
Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité : Il s'agit d'une mesure de la douleur pédiatrique. L'observateur observe le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation de l'enfant. Le score varie de 0 à un maximum de 8. 0 signifie que l'enfant est calme sans aucune douleur et 8 étant l'expression la plus douloureuse de l'enfant.
Entre 24 et 48 heures après l'opération
Autres analgésiques pro re nata utilisés, quantité et type
Délai: Entre 1 et 6 heures après l'opération
Antalgiques appliqués en salle selon l'échelle de douleur de l'enfant ou à la demande de ses parents
Entre 1 et 6 heures après l'opération
Autres analgésiques pro re nata utilisés, quantité et type
Délai: Entre 12 et 24 heures après l'opération
Antalgiques appliqués en salle selon l'échelle de douleur de l'enfant ou à la demande de ses parents
Entre 12 et 24 heures après l'opération
Autres analgésiques pro re nata utilisés, quantité et type
Délai: Entre 24 et 48 heures après l'opération
Antalgiques appliqués en salle selon l'échelle de douleur de l'enfant ou à la demande de ses parents
Entre 24 et 48 heures après l'opération
Tout effet secondaire postopératoire
Délai: Entre 1 et 6 heures après l'opération
Entre 1 et 6 heures après l'opération
Tout effet secondaire postopératoire
Délai: Entre 12 et 24 heures après l'opération
Entre 12 et 24 heures après l'opération
Tout effet secondaire postopératoire
Délai: Entre 24 et 48 heures après l'opération
Entre 24 et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jung Min Koo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC19ENSI0335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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