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Calidad de la recuperación postoperatoria según el tiempo de ayuno preoperatorio en pacientes pediátricos operados de Nuss

18 de marzo de 2020 actualizado por: Jung Min Koo

Comparación de la recuperación posoperatoria después de la carga preoperatoria de carbohidratos con el ayuno estándar en pacientes pediátricos sometidos a una operación de Nuss

El ayuno preoperatorio está destinado a reducir la cantidad de contenido gástrico para disminuir la incidencia de aspiración asociada con la intubación endotraqueal. Sin embargo, estudios recientes muestran que un tiempo de ayuno más prolongado no reduce las complicaciones asociadas a la aspiración. Especialmente en pacientes pediátricos, el tiempo de ayuno prolongado aumenta el malestar de los pacientes y, por lo tanto, aumenta la calidad de la recuperación postoperatoria. También induce hipoglucemia. En muchos estudios, la ingestión de líquidos claros 2 horas antes de la anestesia general disminuye el contenido gástrico y por lo tanto la incidencia de neumonía por aspiración, náuseas y vómitos postoperatorios. Por lo tanto, las asociaciones de anestesiólogos de EE. UU. y Europa recomiendan beber una pequeña cantidad de líquido claro (agua) hasta 2 horas antes de la cirugía.

La operación de la barra de Nuss o la cirugía de reparación del pectus excavatum se realiza principalmente en pacientes pediátricos. El procedimiento en sí es muy doloroso y requiere una gran cantidad de analgésicos. El uso de analgésicos opioides aumenta las náuseas y los vómitos posoperatorios.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el tiempo de ayuno preoperatorio y cómo la suplementación preoperatoria de líquidos claros afecta la calidad de la recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos de 3 a 6 años
  2. Sometido a cirugía de reparación de pectus excavatum
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I a III

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o procedimientos quirúrgicos anteriores que involucren el tracto gastrointestinal.
  2. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas
  3. En medicación analgésica crónica
  4. Los pacientes o los cuidadores de los pacientes no aceptan asistir al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de ayuno de 8 horas
El grupo de ayuno preoperatorio de rutina se somete a 8 horas de ayuno antes de la operación.
EXPERIMENTAL: Grupo de líquidos claros
30 pacientes pediátricos beben 3ml/kg 1 hora antes de la cirugía. Aunque "líquido claro" sugiere cualquier bebida que no contenga ingredientes sólidos, en este estudio definimos "líquido claro" como agua.
Suplemento dietético: Nuevo Care No Nil Per Os
El nombre del producto "NoNPO" es de la empresa surcoreana "Well life". Contiene hidratos de carbono y se utiliza con frecuencia en pacientes en ayunas preoperatorias para aliviar las molestias de los pacientes resultantes del estómago vacío y la sed. También se sabe que disminuye la resistencia a la insulina.
EXPERIMENTAL: Grupo líquido que contiene carbohidratos
Otros 30 pacientes pediátricos beben 3 ml/kg de líquido con carbohidratos 1 hora antes de la cirugía. El nombre del producto que tenemos es "NoNPO" de NewCare (empresa de Corea del Sur). Este líquido no contiene ningún ingrediente sólido, por lo que consumir el líquido no excede el tiempo cero por os necesario antes de la cirugía.
Suplemento dietético: Nuevo Care No Nil Per Os
El nombre del producto "NoNPO" es de la empresa surcoreana "Well life". Contiene hidratos de carbono y se utiliza con frecuencia en pacientes en ayunas preoperatorias para aliviar las molestias de los pacientes resultantes del estómago vacío y la sed. También se sabe que disminuye la resistencia a la insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: Preoperatorio en la sala de espera de cirugía
La escala MyPas mide 4 categorías: actividad, vocalizaciones, expresividad emocional y estado de excitación aparente. Cada categoría tiene de 1 a 4 escalas para actividad, expresividad emocional y estado de alerta aparente, y de 1 a 6 para vocalizaciones, cada una de las cuales describe el estado de ansiedad del niño. El observador recoge una puntuación total que va de 4 a 18.
Preoperatorio en la sala de espera de cirugía
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
La "escala Watcha" mide el delirio posoperatorio del niño en el centro de recuperación. La puntuación total va de 0 a 4. 0 es cuando el niño está dormido, 1 está tranquilo y sedado, 2 es cuando el niño llora pero se puede consolar, 3 es cuando el niño llora y no se puede consolar, y 4 es cuando el niño está incontrolable.
5 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
La "escala Watcha" mide el delirio posoperatorio del niño en el centro de recuperación. La puntuación total va de 0 a 4. 0 es cuando el niño está dormido, 1 está tranquilo y sedado, 2 es cuando el niño llora pero se puede consolar, 3 es cuando el niño llora y no se puede consolar, y 4 es cuando el niño está incontrolable.
10 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
La "escala Watcha" mide el delirio posoperatorio del niño en el centro de recuperación. La puntuación total va de 0 a 4. 0 es cuando el niño está dormido, 1 está tranquilo y sedado, 2 es cuando el niño llora pero se puede consolar, 3 es cuando el niño llora y no se puede consolar, y 4 es cuando el niño está incontrolable.
15 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
La "escala Watcha" mide el delirio posoperatorio del niño en el centro de recuperación. La puntuación total va de 0 a 4. 0 es cuando el niño está dormido, 1 está tranquilo y sedado, 2 es cuando el niño llora pero se puede consolar, 3 es cuando el niño llora y no se puede consolar, y 4 es cuando el niño está incontrolable.
30 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
La "escala Watcha" mide el delirio posoperatorio del niño en el centro de recuperación. La puntuación total va de 0 a 4. 0 es cuando el niño está dormido, 1 está tranquilo y sedado, 2 es cuando el niño llora pero se puede consolar, 3 es cuando el niño llora y no se puede consolar, y 4 es cuando el niño está incontrolable.
45 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación
La "escala Watcha" mide el delirio posoperatorio del niño en el centro de recuperación. La puntuación total va de 0 a 4. 0 es cuando el niño está dormido, 1 está tranquilo y sedado, 2 es cuando el niño llora pero se puede consolar, 3 es cuando el niño llora y no se puede consolar, y 4 es cuando el niño está incontrolable.
60 minutos después de la operación
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
5 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
10 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
15 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
30 minutos después de la operación en la unidad de alta postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Entre 1~6 horas después de la operación
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
Entre 1~6 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Entre 12~24 horas después de la operación
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
Entre 12~24 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Entre 24~48 horas después de la operación
Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad: esta es una medida para el dolor pediátrico. El observador observa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad del niño. La puntuación va de 0 a un máximo de 8. 0 es cuando el niño está tranquilo sin dolor alguno, y 8 es la expresión más dolorosa del niño.
Entre 24~48 horas después de la operación
Otros analgésicos pro re nata utilizados, cantidad y tipo
Periodo de tiempo: Entre 1~6 horas después de la operación
Analgésicos aplicados en planta según escala de dolor del niño o a petición de sus padres
Entre 1~6 horas después de la operación
Otros analgésicos pro re nata utilizados, cantidad y tipo
Periodo de tiempo: Entre 12~24 horas después de la operación
Analgésicos aplicados en planta según escala de dolor del niño o a petición de sus padres
Entre 12~24 horas después de la operación
Otros analgésicos pro re nata utilizados, cantidad y tipo
Periodo de tiempo: Entre 24~48 horas después de la operación
Analgésicos aplicados en planta según escala de dolor del niño o a petición de sus padres
Entre 24~48 horas después de la operación
Cualquier efecto secundario postoperatorio
Periodo de tiempo: Entre 1~6 horas después de la operación
Entre 1~6 horas después de la operación
Cualquier efecto secundario postoperatorio
Periodo de tiempo: Entre 12~24 horas después de la operación
Entre 12~24 horas después de la operación
Cualquier efecto secundario postoperatorio
Periodo de tiempo: Entre 24~48 horas después de la operación
Entre 24~48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jung Min Koo

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC19ENSI0335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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