Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ utvinningskvalitet i henhold til preoperativ fastetid hos pediatriske pasienter som gjennomgår nuss-operasjon

18. mars 2020 oppdatert av: Jung Min Koo

Sammenligning av postoperativ restitusjon etter preoperativ karbohydratbelastning med standard faste hos pediatriske pasienter som gjennomgår nuss-operasjon

Preoperativ faste er ment å redusere mengden mageinnhold for å redusere forekomsten av aspirasjon forbundet med endotrakeal intubasjon. Nyere studier viser imidlertid at lengre fastetid ikke reduserer aspirasjonsassosierte komplikasjoner. Spesielt hos pediatriske pasienter øker lang fastetid pasientenes ubehag og øker derfor postoperativ restitusjonskvalitet. Det induserer også hypoglykemi. I mange studier reduserer inntak av klare væsker 2 timer opp til generell anestesi mageinnholdet og dermed forekomsten av aspirasjonspneumoni, postoperativ kvalme og oppkast. Derfor anbefaler anestesilegeforeninger i USA og Europa å drikke små mengder klar væske (vann) opptil 2 timer før operasjonen.

Nuss bar-operasjon, eller reparasjonskirurgi av pectus excavatum gjøres for det meste hos pediatriske pasienter. Selve prosedyren er veldig smertefull, og krever en stor mengde smertestillende midler. Bruk av opioidanalgetika øker postoperativ kvalme og oppkast.

I denne studien er målet vårt å evaluere preoperativ fastetid og hvordan preoperativ tilskudd av klar væske påvirker kvaliteten på restitusjonen postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter fra 3 til 6 år
  2. Gjennomgår reparasjonsoperasjon for pectus excavatum
  3. American Society of Anesthesiologists klasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle sykdommer eller tidligere kirurgiske prosedyrer som involverer mage-tarmkanalen
  2. Tidligere historie med psykiatriske sykdommer
  3. På kronisk smertestillende medisin
  4. Pasienter eller pasienters omsorgspersoner godtar ikke å delta på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 8 timers fastegruppe
Rutinemessig preoperativ fastegruppe gjennomgår 8 timers faste før operasjonen.
EKSPERIMENTELL: Klar væskegruppe
30 pediatriske pasienter drikker 3ml/kg 1 time før operasjonen. Selv om "klar væske" antyder alle drikker som ikke inneholder noen faste ingredienser, men i denne studien definerer vi "klar væske" som vann.
Kosttilskudd: New Care Nei Null Per Os
Produktnavnet "NoNPO" er fra det sørkoreanske selskapet "Well life." Den inneholder karbohydrater og brukes ofte til preoperative fastende pasienter for å lindre pasientenes ubehag som følge av tom mage og tørste. Det er også kjent å redusere insulinresistens.
EKSPERIMENTELL: Karbohydratholdig flytende gruppe
Andre 30 pediatriske pasienter drikker 3 ml/kg karbohydratholdig væske 1 time før operasjonen. Produktnavnet vi har er "NoNPO" fra NewCare (sørkoreansk selskap). Denne væsken inneholder ingen faste ingredienser, så inntak av væsken overskrider ikke null per Os-tid som er nødvendig før operasjonen.
Kosttilskudd: New Care Nei Null Per Os
Produktnavnet "NoNPO" er fra det sørkoreanske selskapet "Well life." Den inneholder karbohydrater og brukes ofte til preoperative fastende pasienter for å lindre pasientenes ubehag som følge av tom mage og tørste. Det er også kjent å redusere insulinresistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert-Yale preoperativ angstskala
Tidsramme: Preoperativt på operasjonsventerommet
MyPas-skalaen måler 4 kategorier: aktivitet, vokaliseringer, emosjonell ekspressivitet og tilstand av tilsynelatende opphisselse. Hver kategori har 1 til 4 skalaer for aktivitet, emosjonell ekspresivitet og tilstand av tilsynelatende opphisselse, og 1 til 6 for vokaliseringer, som hver beskriver barnets angststatus. Observatøren samler totalpoeng fra 4 til 18.
Preoperativt på operasjonsventerommet
Emergence delirium
Tidsramme: 5 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på restitusjonssenteret. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. 0 er når barnet sover, 1 er rolig og bedøvet, 2 er når barnet gråter, men trøstelig, 3 er når barnet gråter og utrøstelig, og 4 er når barnet er. ustyrlig.
5 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Emergence delirium
Tidsramme: 10 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på restitusjonssenteret. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. 0 er når barnet sover, 1 er rolig og bedøvet, 2 er når barnet gråter, men trøstelig, 3 er når barnet gråter og utrøstelig, og 4 er når barnet er. ustyrlig.
10 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Emergence delirium
Tidsramme: 15 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på restitusjonssenteret. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. 0 er når barnet sover, 1 er rolig og bedøvet, 2 er når barnet gråter, men trøstelig, 3 er når barnet gråter og utrøstelig, og 4 er når barnet er. ustyrlig.
15 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Emergence delirium
Tidsramme: 30 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på restitusjonssenteret. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. 0 er når barnet sover, 1 er rolig og bedøvet, 2 er når barnet gråter, men trøstelig, 3 er når barnet gråter og utrøstelig, og 4 er når barnet er. ustyrlig.
30 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Emergence delirium
Tidsramme: 45 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på restitusjonssenteret. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. 0 er når barnet sover, 1 er rolig og bedøvet, 2 er når barnet gråter, men trøstelig, 3 er når barnet gråter og utrøstelig, og 4 er når barnet er. ustyrlig.
45 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Emergence delirium
Tidsramme: 60 minutter postoperativt
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på restitusjonssenteret. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. 0 er når barnet sover, 1 er rolig og bedøvet, 2 er når barnet gråter, men trøstelig, 3 er når barnet gråter og utrøstelig, og 4 er når barnet er. ustyrlig.
60 minutter postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 5 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
5 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Smertescore
Tidsramme: 10 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
10 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
15 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
30 minutter postoperativt ved postoperativ utskrivningsenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Mellom 1-6 timer postoperativt
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
Mellom 1-6 timer postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: Mellom 12~24 timer postoperativt
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
Mellom 12~24 timer postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: Mellom 24-48 timer postoperativt
Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøstspoeng: Dette er en måling for pediatrisk smerte. Observatøren observerer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst. Poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 8. 0 er når barnet er rolig uten smerte, og 8 er det mest smertefulle uttrykket til barnet.
Mellom 24-48 timer postoperativt
Andre pro re nata analgetika brukt, mengde og type
Tidsramme: Mellom 1-6 timer postoperativt
Analgetika påført i avdelingen i henhold til barnets smerteskala eller etter ønske fra foreldrene
Mellom 1-6 timer postoperativt
Andre pro re nata analgetika brukt, mengde og type
Tidsramme: Mellom 12~24 timer postoperativt
Analgetika påført i avdelingen i henhold til barnets smerteskala eller etter ønske fra foreldrene
Mellom 12~24 timer postoperativt
Andre pro re nata analgetika brukt, mengde og type
Tidsramme: Mellom 24-48 timer postoperativt
Analgetika påført i avdelingen i henhold til barnets smerteskala eller etter ønske fra foreldrene
Mellom 24-48 timer postoperativt
Eventuelle postoperative bivirkninger
Tidsramme: Mellom 1-6 timer postoperativt
Mellom 1-6 timer postoperativt
Eventuelle postoperative bivirkninger
Tidsramme: Mellom 12~24 timer postoperativt
Mellom 12~24 timer postoperativt
Eventuelle postoperative bivirkninger
Tidsramme: Mellom 24-48 timer postoperativt
Mellom 24-48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jung Min Koo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

28. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC19ENSI0335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pectus Excavatum

Kliniske studier på New Care Nei Null Per Os

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere