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Qualidade da recuperação pós-operatória de acordo com o tempo de jejum pré-operatório em pacientes pediátricos submetidos à operação de Nuss

18 de março de 2020 atualizado por: Jung Min Koo

Comparação da recuperação pós-operatória após carga de carboidratos pré-operatória com jejum padrão em pacientes pediátricos submetidos à operação de Nuss

O jejum pré-operatório visa diminuir a quantidade de conteúdo gástrico, a fim de diminuir a incidência de aspiração associada à intubação endotraqueal. No entanto, estudos recentes mostram que um tempo de jejum mais longo não reduz as complicações associadas à aspiração. Especialmente em pacientes pediátricos, o longo tempo de jejum aumenta o desconforto do paciente e, portanto, aumenta a qualidade da recuperação pós-operatória. Também induz hipoglicemia. Em muitos estudos, a ingestão de líquidos claros 2 horas antes da anestesia geral diminui o conteúdo gástrico e, portanto, a incidência de pneumonia por aspiração, náuseas e vômitos pós-operatórios. Portanto, as associações de anestesiologistas nos EUA e na Europa recomendam beber pequena quantidade de líquido claro (água) até 2 horas antes da cirurgia.

A operação com barra de Nuss, ou cirurgia de reparo do pectus excavatum, é realizada principalmente em pacientes pediátricos. O procedimento em si é muito doloroso, exigindo grande quantidade de analgésicos. O uso de analgésicos opioides aumenta as náuseas e vômitos pós-operatórios.

Neste estudo, nosso objetivo é avaliar o tempo de jejum pré-operatório e como a suplementação pré-operatória de líquido claro afeta a qualidade da recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos de 3 a 6 anos
  2. Submetidos a cirurgia de reparação para pectus excavatum
  3. Classe I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças ou procedimentos cirúrgicos anteriores envolvendo o trato gastrointestinal
  2. História pregressa de doenças psiquiátricas
  3. Em medicação analgésica crônica
  4. Pacientes ou cuidadores de pacientes não concordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de jejum de 8 horas
O grupo de jejum pré-operatório de rotina é submetido a 8 horas de jejum antes da operação.
EXPERIMENTAL: Grupo líquido claro
30 pacientes pediátricos bebem 3ml/kg 1 hora antes da cirurgia. Embora "líquido claro" sugira qualquer bebida que não contenha nenhum ingrediente sólido, neste estudo definimos "líquido claro" como água.
Suplemento dietético: New Care No Nil Per Os
O nome do produto "NoNPO" é da empresa sul-coreana "Well life". Contém carboidrato e é frequentemente utilizado em pacientes em jejum pré-operatório, a fim de aliviar o desconforto do paciente devido ao estômago vazio e à sede. Também é conhecido por diminuir a resistência à insulina.
EXPERIMENTAL: Grupo líquido contendo carboidratos
Outros 30 pacientes pediátricos bebem 3ml/kg de líquido contendo carboidratos 1 hora antes da cirurgia. O nome do produto que temos é "NoNPO" da NewCare (empresa sul-coreana). Este fluido não contém nenhum ingrediente sólido, portanto, consumir o fluido não excede o tempo necessário antes da cirurgia.
Suplemento dietético: New Care No Nil Per Os
O nome do produto "NoNPO" é da empresa sul-coreana "Well life". Contém carboidrato e é frequentemente utilizado em pacientes em jejum pré-operatório, a fim de aliviar o desconforto do paciente devido ao estômago vazio e à sede. Também é conhecido por diminuir a resistência à insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada
Prazo: Pré-operatório na sala de espera da cirurgia
A escala MyPas mede 4 categorias: Atividade, Vocalizações, Expressividade Emocional e Estado de Ativação Aparente. Cada categoria tem de 1 a 4 escalas para atividade, expressividade emocional e estado de alerta, e de 1 a 6 para vocalizações, cada uma descrevendo o estado de ansiedade da criança. O observador coleta pontuação total variando de 4 a 18.
Pré-operatório na sala de espera da cirurgia
Delírio de emergência
Prazo: 5 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
A "escala de Watcha" mede o delírio pós-operatório da criança no centro de recuperação. A pontuação total varia de 0 a 4. 0 é quando a criança está dormindo, 1 é calma e sedada, 2 é quando a criança está chorando, mas consolável, 3 é quando a criança está chorando e inconsolável e 4 é quando a criança está incontrolável.
5 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Delírio de emergência
Prazo: 10 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
A "escala de Watcha" mede o delírio pós-operatório da criança no centro de recuperação. A pontuação total varia de 0 a 4. 0 é quando a criança está dormindo, 1 é calma e sedada, 2 é quando a criança está chorando, mas consolável, 3 é quando a criança está chorando e inconsolável e 4 é quando a criança está incontrolável.
10 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Delírio de emergência
Prazo: 15 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
A "escala de Watcha" mede o delírio pós-operatório da criança no centro de recuperação. A pontuação total varia de 0 a 4. 0 é quando a criança está dormindo, 1 é calma e sedada, 2 é quando a criança está chorando, mas consolável, 3 é quando a criança está chorando e inconsolável e 4 é quando a criança está incontrolável.
15 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Delírio de emergência
Prazo: 30 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
A "escala de Watcha" mede o delírio pós-operatório da criança no centro de recuperação. A pontuação total varia de 0 a 4. 0 é quando a criança está dormindo, 1 é calma e sedada, 2 é quando a criança está chorando, mas consolável, 3 é quando a criança está chorando e inconsolável e 4 é quando a criança está incontrolável.
30 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Delírio de emergência
Prazo: 45 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
A "escala de Watcha" mede o delírio pós-operatório da criança no centro de recuperação. A pontuação total varia de 0 a 4. 0 é quando a criança está dormindo, 1 é calma e sedada, 2 é quando a criança está chorando, mas consolável, 3 é quando a criança está chorando e inconsolável e 4 é quando a criança está incontrolável.
45 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Delírio de emergência
Prazo: 60 minutos de pós-operatório
A "escala de Watcha" mede o delírio pós-operatório da criança no centro de recuperação. A pontuação total varia de 0 a 4. 0 é quando a criança está dormindo, 1 é calma e sedada, 2 é quando a criança está chorando, mas consolável, 3 é quando a criança está chorando e inconsolável e 4 é quando a criança está incontrolável.
60 minutos de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 5 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
5 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de dor
Prazo: 10 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
10 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de dor
Prazo: 15 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
15 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
30 minutos de pós-operatório na unidade de alta pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: Entre 1 a 6 horas de pós-operatório
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
Entre 1 a 6 horas de pós-operatório
Escores de dor
Prazo: Entre 12~24 horas de pós-operatório
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
Entre 12~24 horas de pós-operatório
Escores de dor
Prazo: Entre 24~48 horas de pós-operatório
Pontuação de Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade: Esta é uma medida para dor pediátrica. O observador observa o rosto, as pernas, a atividade, o choro e a consolabilidade da criança. A pontuação varia de 0 a no máximo 8. 0 é quando a criança está calma sem nenhuma dor, e 8 é a expressão mais dolorosa da criança.
Entre 24~48 horas de pós-operatório
Outros analgésicos pro re nata utilizados, quantidade e tipo
Prazo: Entre 1 a 6 horas de pós-operatório
Analgésicos aplicados na enfermaria de acordo com a escala de dor da criança ou conforme solicitação dos pais
Entre 1 a 6 horas de pós-operatório
Outros analgésicos pro re nata utilizados, quantidade e tipo
Prazo: Entre 12~24 horas de pós-operatório
Analgésicos aplicados na enfermaria de acordo com a escala de dor da criança ou conforme solicitação dos pais
Entre 12~24 horas de pós-operatório
Outros analgésicos pro re nata utilizados, quantidade e tipo
Prazo: Entre 24~48 horas de pós-operatório
Analgésicos aplicados na enfermaria de acordo com a escala de dor da criança ou conforme solicitação dos pais
Entre 24~48 horas de pós-operatório
Quaisquer efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: Entre 1 a 6 horas de pós-operatório
Entre 1 a 6 horas de pós-operatório
Quaisquer efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: Entre 12~24 horas de pós-operatório
Entre 12~24 horas de pós-operatório
Quaisquer efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: Entre 24~48 horas de pós-operatório
Entre 24~48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jung Min Koo

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC19ENSI0335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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