A posztoperatív felépülés minősége a műtét előtti éhezési idő szerint öblös műtéten átesett gyermekbetegeknél
2020. március 18. frissítette: Jung Min Koo
A műtét előtti szénhidrátterhelés utáni posztoperatív felépülés összehasonlítása normál koplalással öblös műtéten átesett gyermek betegeknél
A műtét előtti koplalás célja a gyomortartalom csökkentése annak érdekében, hogy csökkentse az endotracheális intubációval kapcsolatos aspiráció előfordulását. A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a hosszabb koplalás nem csökkenti az aspirációval kapcsolatos szövődményeket. Különösen a gyermekgyógyászati betegeknél a hosszú éhezési idő növeli a betegek kellemetlenségeit, és ezáltal javítja a műtét utáni gyógyulás minőségét. Hipoglikémiát is indukál. Számos tanulmány szerint a tiszta folyadék fogyasztása az általános érzéstelenítésig 2 órán át csökkenti a gyomor tartalmát, és ezáltal az aspirációs tüdőgyulladás, a műtét utáni hányinger és a hányás előfordulását. Ezért az amerikai és európai aneszteziológus egyesületek azt javasolják, hogy a műtét előtt legfeljebb 2 órával igyon kis mennyiségű tiszta folyadékot (vizet).
Nuss bar műtét, vagy a pectus excavatum javító műtétje többnyire gyermekkorú betegeknél történik. Maga az eljárás nagyon fájdalmas, és rendkívül sok fájdalomcsillapítót igényel. Az opioid fájdalomcsillapítók használata fokozza a posztoperatív hányingert és hányást.
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy értékeljük a műtét előtti éhezési időt, és azt, hogy a tiszta folyadék preoperatív kiegészítése hogyan befolyásolja a műtét utáni gyógyulás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Jung Min Koo
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Min Koo, MD
- Telefonszám: +821051685538
- E-mail: miniyaa623@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek 3-6 éves korig
- Pectus excavatum javítóműtét alatt áll
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy korábbi sebészeti beavatkozás, amely a gyomor-bélrendszert érinti
- Pszichiátriai betegségek múltbeli története
- Krónikus fájdalomcsillapító gyógyszerekkel
- A betegek vagy a betegek gondozói nem járulnak hozzá a vizsgálaton való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 8 órás böjt csoport
A rutin preoperatív éheztetési csoport 8 órás koplaláson esik át a műtét előtt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Tiszta folyadék csoport
30 gyermekbeteg 3 ml/ttkg-ot iszik 1 órával a műtét előtt.
Bár a „tiszta folyadék” minden olyan italra utal, amely nem tartalmaz szilárd összetevőket, de ebben a tanulmányban a „tiszta folyadékot” vízként definiáljuk.
|
A "NoNPO" terméknév a dél-koreai "Well life" cégtől származik.
Szénhidrátot tartalmaz, és gyakran használják preoperatív éhező betegeknél, hogy enyhítsék a betegek üres gyomorból és szomjúságból eredő kellemetlenségeit.
Az is ismert, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát.
|
|
KÍSÉRLETI: Szénhidrátot tartalmazó folyékony csoport
További 30 gyermekbeteg 3 ml/kg szénhidráttartalmú folyadékot fogyaszt a műtét előtt 1 órával.
A termék neve "NoNPO" a NewCare-tól (dél-koreai cég).
Ez a folyadék nem tartalmaz szilárd összetevőket, így a folyadék fogyasztása nem haladja meg a műtét előtti időnkénti nullát.
|
A "NoNPO" terméknév a dél-koreai "Well life" cégtől származik.
Szénhidrátot tartalmaz, és gyakran használják preoperatív éhező betegeknél, hogy enyhítsék a betegek üres gyomorból és szomjúságból eredő kellemetlenségeit.
Az is ismert, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Yale műtét előtti szorongás skála
Időkeret: Műtét előtt a rendelő várójában
|
A MyPas skála 4 kategóriát mér: aktivitás, hangok, érzelmi kifejezőképesség és látszólagos izgalom állapota.
Minden kategória 1-től 4-ig terjedő skálával rendelkezik az aktivitásra, az érzelmi kifejezőkészségre és a látszólagos izgalmi állapotra, valamint 1-től 6-ig a hangzásokra, amelyek mindegyike leírja a gyermek szorongásos állapotát.
A megfigyelő 4 és 18 közötti összpontszámot gyűjt össze.
|
Műtét előtt a rendelő várójában
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: 5 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
A "Watcha skála" a gyermek posztoperatív delíriumát méri a helyreállítási központban.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek alszik, 1 nyugodt és nyugtató, 2, amikor a gyermek sír, de vigasztalható, 3 az, amikor a gyermek sír és vigasztalhatatlan, és 4 az, amikor a gyermek ellenőrizhetetlen.
|
5 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: 10 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
A "Watcha skála" a gyermek posztoperatív delíriumát méri a helyreállítási központban.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek alszik, 1 nyugodt és nyugtató, 2, amikor a gyermek sír, de vigasztalható, 3 az, amikor a gyermek sír és vigasztalhatatlan, és 4 az, amikor a gyermek ellenőrizhetetlen.
|
10 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: 15 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
A "Watcha skála" a gyermek posztoperatív delíriumát méri a helyreállítási központban.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek alszik, 1 nyugodt és nyugtató, 2, amikor a gyermek sír, de vigasztalható, 3 az, amikor a gyermek sír és vigasztalhatatlan, és 4 az, amikor a gyermek ellenőrizhetetlen.
|
15 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: 30 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
A "Watcha skála" a gyermek posztoperatív delíriumát méri a helyreállítási központban.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek alszik, 1 nyugodt és nyugtató, 2, amikor a gyermek sír, de vigasztalható, 3 az, amikor a gyermek sír és vigasztalhatatlan, és 4 az, amikor a gyermek ellenőrizhetetlen.
|
30 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: 45 perc a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
A "Watcha skála" a gyermek posztoperatív delíriumát méri a helyreállítási központban.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek alszik, 1 nyugodt és nyugtató, 2, amikor a gyermek sír, de vigasztalható, 3 az, amikor a gyermek sír és vigasztalhatatlan, és 4 az, amikor a gyermek ellenőrizhetetlen.
|
45 perc a műtét után a posztoperatív elbocsátó osztályon
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: 60 perccel a műtét után
|
A "Watcha skála" a gyermek posztoperatív delíriumát méri a helyreállítási központban.
Az összpontszám 0-tól 4-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek alszik, 1 nyugodt és nyugtató, 2, amikor a gyermek sír, de vigasztalható, 3 az, amikor a gyermek sír és vigasztalhatatlan, és 4 az, amikor a gyermek ellenőrizhetetlen.
|
60 perccel a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 5 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
5 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 10 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
10 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 15 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
15 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 30 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
30 perccel a műtét után a posztoperatív elbocsátó egységen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1-6 órával a műtét után
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
1-6 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni 12-24 óra között
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
A műtét utáni 12-24 óra között
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét utáni 24-48 óra között
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság pontszáma: Ez a gyermekkori fájdalom mérése.
A megfigyelő figyeli a gyermek arcát, lábát, aktivitását, sírását, vigasztalását.
A pontszám 0-tól maximum 8-ig terjed. 0 az, amikor a gyermek nyugodt, fájdalom nélkül, a 8 pedig a gyermek legfájdalmasabb kifejezése.
|
A műtét utáni 24-48 óra között
|
|
Egyéb használt pro re nata fájdalomcsillapítók, mennyiség és típus
Időkeret: 1-6 órával a műtét után
|
Az osztályon alkalmazott fájdalomcsillapítók a gyermek fájdalomskála szerint, vagy szülei kérésére
|
1-6 órával a műtét után
|
|
Egyéb használt pro re nata fájdalomcsillapítók, mennyiség és típus
Időkeret: A műtét utáni 12-24 óra között
|
Az osztályon alkalmazott fájdalomcsillapítók a gyermek fájdalomskála szerint, vagy szülei kérésére
|
A műtét utáni 12-24 óra között
|
|
Egyéb használt pro re nata fájdalomcsillapítók, mennyiség és típus
Időkeret: A műtét utáni 24-48 óra között
|
Az osztályon alkalmazott fájdalomcsillapítók a gyermek fájdalomskála szerint, vagy szülei kérésére
|
A műtét utáni 24-48 óra között
|
|
Bármilyen posztoperatív mellékhatás
Időkeret: 1-6 órával a műtét után
|
1-6 órával a műtét után
|
|
|
Bármilyen posztoperatív mellékhatás
Időkeret: A műtét utáni 12-24 óra között
|
A műtét utáni 12-24 óra között
|
|
|
Bármilyen posztoperatív mellékhatás
Időkeret: A műtét utáni 24-48 óra között
|
A műtét utáni 24-48 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC19ENSI0335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .