Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość regeneracji pooperacyjnej w zależności od czasu postu przed operacją u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji Nussa

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jung Min Koo

Porównanie regeneracji pooperacyjnej po przedoperacyjnym nasyceniu węglowodanami ze standardowym głodzeniem u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji Nussa

Głodówka przedoperacyjna ma na celu zmniejszenie ilości treści żołądkowej w celu zmniejszenia częstości aspiracji podczas intubacji dotchawiczej. Jednak ostatnie badania pokazują, że dłuższy czas postu nie zmniejsza powikłań związanych z aspiracją. Zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych długi czas postu zwiększa nieprzyjemności pacjentów, a tym samym poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji. Wywołuje również hipoglikemię. W wielu badaniach przyjmowanie klarownych płynów przez 2 godziny przed znieczuleniem ogólnym zmniejsza zawartość treści żołądkowej, a tym samym częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc, pooperacyjnych nudności i wymiotów. Dlatego stowarzyszenia anestezjologiczne w USA i Europie zalecają picie niewielkiej ilości klarownego płynu (wody) do 2 godzin przed zabiegiem.

Operacja pręta Nussa, czyli naprawa klatki piersiowej lejkowatej, jest najczęściej wykonywana u pacjentów pediatrycznych. Sam zabieg jest bardzo bolesny i wymaga ogromnej ilości środków przeciwbólowych. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych nasila pooperacyjne nudności i wymioty.

W tym badaniu naszym celem jest ocena czasu postu przed operacją i wpływu przedoperacyjnej suplementacji klarownego płynu na jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 6 lat
  2. W trakcie operacji naprawczej klatki piersiowej lejkowatej
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do III

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby lub przebyte zabiegi chirurgiczne dotyczące przewodu pokarmowego
  2. Historia chorób psychicznych w przeszłości
  3. Na przewlekłych lekach przeciwbólowych
  4. Pacjenci lub opiekunowie Pacjentów nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: 8-godzinna grupa na czczo
Grupa rutynowej głodówki przedoperacyjnej przechodzi 8-godzinną głodówkę przed operacją.
EKSPERYMENTALNY: Przezroczysta grupa cieczy
30 pacjentów pediatrycznych wypija 3 ml/kg na 1 godzinę przed operacją. Chociaż „przezroczysta ciecz” sugeruje wszelkie napoje, które nie zawierają żadnych składników stałych, ale w tym badaniu definiujemy „przezroczystą ciecz” jako wodę.
Suplement diety: New Care No Zero Per Os
Nazwa produktu „NoNPO” pochodzi od południowokoreańskiej firmy „Well life”. Zawiera węglowodany i jest często stosowany u pacjentów na czczo w okresie przedoperacyjnym w celu złagodzenia dyskomfortu pacjentów wynikającego z pustego żołądka i pragnienia. Wiadomo również, że zmniejsza oporność na insulinę.
EKSPERYMENTALNY: Grupa płynna zawierająca węglowodany
Pozostałych 30 pacjentów pediatrycznych wypija 3 ml/kg płynu zawierającego węglowodany na 1 godzinę przed operacją. Nazwa produktu, którą mamy, to „NoNPO” firmy NewCare (firma z Korei Południowej). Płyn ten nie zawiera żadnych stałych składników, więc jego spożycie nie przekracza czasu Nil per Os potrzebnego do zabiegu.
Suplement diety: New Care No Zero Per Os
Nazwa produktu „NoNPO” pochodzi od południowokoreańskiej firmy „Well life”. Zawiera węglowodany i jest często stosowany u pacjentów na czczo w okresie przedoperacyjnym w celu złagodzenia dyskomfortu pacjentów wynikającego z pustego żołądka i pragnienia. Wiadomo również, że zmniejsza oporność na insulinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: Przed operacją w poczekalni chirurgicznej
Skala MyPas mierzy 4 kategorie: aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna i stan pobudzenia. Każda kategoria ma od 1 do 4 skal dla aktywności, ekspresji emocjonalnej i stanu pobudzenia oraz od 1 do 6 dla wokalizacji, z których każda opisuje stan lękowy dziecka. Obserwator zbiera łączny wynik w zakresie od 4 do 18.
Przed operacją w poczekalni chirurgicznej
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 5 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
„Skala Watcha” mierzy delirium pooperacyjne dziecka w ośrodku rekonwalescencji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza, gdy dziecko śpi, 1 jest spokojne i uspokojone, 2, gdy dziecko płacze, ale można go pocieszyć, 3, gdy dziecko płacze i jest niepocieszone, a 4, gdy dziecko jest niepowstrzymany.
5 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 10 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
„Skala Watcha” mierzy delirium pooperacyjne dziecka w ośrodku rekonwalescencji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza, gdy dziecko śpi, 1 jest spokojne i uspokojone, 2, gdy dziecko płacze, ale można go pocieszyć, 3, gdy dziecko płacze i jest niepocieszone, a 4, gdy dziecko jest niepowstrzymany.
10 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 15 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
„Skala Watcha” mierzy delirium pooperacyjne dziecka w ośrodku rekonwalescencji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza, gdy dziecko śpi, 1 jest spokojne i uspokojone, 2, gdy dziecko płacze, ale można go pocieszyć, 3, gdy dziecko płacze i jest niepocieszone, a 4, gdy dziecko jest niepowstrzymany.
15 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 30 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
„Skala Watcha” mierzy delirium pooperacyjne dziecka w ośrodku rekonwalescencji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza, gdy dziecko śpi, 1 jest spokojne i uspokojone, 2, gdy dziecko płacze, ale można go pocieszyć, 3, gdy dziecko płacze i jest niepocieszone, a 4, gdy dziecko jest niepowstrzymany.
30 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 45 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
„Skala Watcha” mierzy delirium pooperacyjne dziecka w ośrodku rekonwalescencji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza, gdy dziecko śpi, 1 jest spokojne i uspokojone, 2, gdy dziecko płacze, ale można go pocieszyć, 3, gdy dziecko płacze i jest niepocieszone, a 4, gdy dziecko jest niepowstrzymany.
45 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 60 minut po operacji
„Skala Watcha” mierzy delirium pooperacyjne dziecka w ośrodku rekonwalescencji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza, gdy dziecko śpi, 1 jest spokojne i uspokojone, 2, gdy dziecko płacze, ale można go pocieszyć, 3, gdy dziecko płacze i jest niepocieszone, a 4, gdy dziecko jest niepowstrzymany.
60 minut po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 5 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
5 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena bólu
Ramy czasowe: 10 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
10 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
15 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
30 minut po operacji na oddziale pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po operacji
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
Od 1 do 6 godzin po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: Między 12 a 24 godzinami po operacji
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
Między 12 a 24 godzinami po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po operacji
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia: Jest to pomiar bólu pediatrycznego. Obserwator obserwuje twarz dziecka, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 8. 0 oznacza, że ​​dziecko jest spokojne bez bólu, a 8 to najbardziej bolesny wyraz twarzy dziecka.
Od 24 do 48 godzin po operacji
Inne stosowane leki przeciwbólowe pro re nata, ilość i rodzaj
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po operacji
Leki przeciwbólowe stosowane na oddziale według skali bólu dziecka lub według wskazań rodziców
Od 1 do 6 godzin po operacji
Inne stosowane leki przeciwbólowe pro re nata, ilość i rodzaj
Ramy czasowe: Między 12 a 24 godzinami po operacji
Leki przeciwbólowe stosowane na oddziale według skali bólu dziecka lub według wskazań rodziców
Między 12 a 24 godzinami po operacji
Inne stosowane leki przeciwbólowe pro re nata, ilość i rodzaj
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po operacji
Leki przeciwbólowe stosowane na oddziale według skali bólu dziecka lub według wskazań rodziców
Od 24 do 48 godzin po operacji
Wszelkie pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po operacji
Od 1 do 6 godzin po operacji
Wszelkie pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: Między 12 a 24 godzinami po operacji
Między 12 a 24 godzinami po operacji
Wszelkie pooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po operacji
Od 24 do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jung Min Koo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC19ENSI0335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj