Postoperatieve herstelkwaliteit volgens preoperatieve vastentijd bij pediatrische patiënten die een nuss-operatie ondergaan
18 maart 2020 bijgewerkt door: Jung Min Koo
Vergelijking van postoperatief herstel na preoperatieve koolhydraatbelasting met standaard vasten bij pediatrische patiënten die een nuss-operatie ondergaan
Preoperatief vasten is bedoeld om de hoeveelheid maaginhoud te verlagen om de incidentie van aspiratie geassocieerd met endotracheale intubatie te verminderen. Recente onderzoeken tonen echter aan dat een langere vastentijd de aspiratiegerelateerde complicaties niet vermindert. Vooral bij pediatrische patiënten verhoogt een lange vastentijd de onaangenaamheid van de patiënt en verhoogt daardoor de kwaliteit van het postoperatieve herstel. Het veroorzaakt ook hypoglykemie. In veel onderzoeken vermindert het innemen van heldere vloeistoffen 2 uur tot algehele anesthesie de maaginhoud en daarmee de incidentie van aspiratiepneumonie, postoperatieve misselijkheid en braken. Daarom raden anesthesiologenverenigingen in de VS en Europa aan om tot 2 uur voor de operatie een kleine hoeveelheid heldere vloeistof (water) te drinken.
Nuss-baroperatie of hersteloperatie van pectus excavatum wordt meestal gedaan bij pediatrische patiënten. De procedure zelf is erg pijnlijk en vereist een enorme hoeveelheid analgetica. Het gebruik van opioïde analgetica verhoogt postoperatieve misselijkheid en braken.
In deze studie is ons doel om de preoperatieve vastentijd te evalueren en hoe preoperatief suppletie van heldere vloeistof de kwaliteit van herstel na de operatie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Jung Min Koo
-
Contact:
- Jung Min Koo, MD
- Telefoonnummer: +821051685538
- E-mail: miniyaa623@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 3 tot 6 jaar
- Hersteloperatie ondergaan voor pectus excavatum
- American Society of Anesthesiologists klasse I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Alle ziekten of eerdere chirurgische ingrepen waarbij het maagdarmkanaal betrokken is
- Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Over chronische pijnstillende medicatie
- Patiënten of verzorgers van patiënten gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: 8 uur vasten groep
Routine preoperatieve nuchtere groep ondergaat 8 uur vasten voor de operatie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Heldere vloeistofgroep
30 pediatrische patiënten drinken 3 ml/kg 1 uur voor de operatie.
Hoewel "heldere vloeistof" alle dranken suggereert die geen vaste ingrediënten bevatten, definiëren we in deze studie "heldere vloeistof" als water.
|
De productnaam "NoNPO" is van het Zuid-Koreaanse bedrijf "Well life."
Het bevat koolhydraten en wordt vaak gebruikt bij preoperatieve nuchtere patiënten om het ongemak van patiënten als gevolg van een lege maag en dorst te verlichten.
Het is ook bekend dat het de insulineresistentie vermindert.
|
|
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatbevattende vloeibare groep
Andere 30 pediatrische patiënten drinken 1 uur voor de operatie 3 ml/kg koolhydraatbevattende vloeistof.
De productnaam die we hebben is "NoNPO" van NewCare (Zuid-Koreaans bedrijf).
Deze vloeistof bevat geen vaste ingrediënten, dus het consumeren van de vloeistof is niet langer dan nul per os tijd die nodig is voor de operatie.
|
De productnaam "NoNPO" is van het Zuid-Koreaanse bedrijf "Well life."
Het bevat koolhydraten en wordt vaak gebruikt bij preoperatieve nuchtere patiënten om het ongemak van patiënten als gevolg van een lege maag en dorst te verlichten.
Het is ook bekend dat het de insulineresistentie vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified-Yale preoperatieve angstschaal
Tijdsspanne: Preoperatief in de wachtkamer van de operatie
|
De MyPas-schaal meet 4 categorieën: Activiteit, Vocalisaties, Emotionele Expressiviteit en Staat van Apprent Arousal.
Elke categorie heeft 1 tot 4 schalen voor activiteit, emotionele expressie en staat van schijnbare opwinding, en 1 tot 6 voor vocalisaties, die elk de angststatus van het kind beschrijven.
De waarnemer verzamelt een totaalscore van 4 tot 18.
|
Preoperatief in de wachtkamer van de operatie
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
"Watcha-schaal" meet het postoperatieve delirium van het kind in het herstelcentrum.
De totale score loopt van 0 tot 4. 0 is wanneer het kind slaapt, 1 is kalm en verdoofd, 2 is wanneer het kind huilt maar troostbaar is, 3 is wanneer het kind huilt en ontroostbaar is, en 4 is wanneer het kind is oncontroleerbaar.
|
5 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
"Watcha-schaal" meet het postoperatieve delirium van het kind in het herstelcentrum.
De totale score loopt van 0 tot 4. 0 is wanneer het kind slaapt, 1 is kalm en verdoofd, 2 is wanneer het kind huilt maar troostbaar is, 3 is wanneer het kind huilt en ontroostbaar is, en 4 is wanneer het kind is oncontroleerbaar.
|
10 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 15 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
"Watcha-schaal" meet het postoperatieve delirium van het kind in het herstelcentrum.
De totale score loopt van 0 tot 4. 0 is wanneer het kind slaapt, 1 is kalm en verdoofd, 2 is wanneer het kind huilt maar troostbaar is, 3 is wanneer het kind huilt en ontroostbaar is, en 4 is wanneer het kind is oncontroleerbaar.
|
15 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
"Watcha-schaal" meet het postoperatieve delirium van het kind in het herstelcentrum.
De totale score loopt van 0 tot 4. 0 is wanneer het kind slaapt, 1 is kalm en verdoofd, 2 is wanneer het kind huilt maar troostbaar is, 3 is wanneer het kind huilt en ontroostbaar is, en 4 is wanneer het kind is oncontroleerbaar.
|
30 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 45 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
"Watcha-schaal" meet het postoperatieve delirium van het kind in het herstelcentrum.
De totale score loopt van 0 tot 4. 0 is wanneer het kind slaapt, 1 is kalm en verdoofd, 2 is wanneer het kind huilt maar troostbaar is, 3 is wanneer het kind huilt en ontroostbaar is, en 4 is wanneer het kind is oncontroleerbaar.
|
45 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Ontstaan delirium
Tijdsspanne: 60 minuten postoperatief
|
"Watcha-schaal" meet het postoperatieve delirium van het kind in het herstelcentrum.
De totale score loopt van 0 tot 4. 0 is wanneer het kind slaapt, 1 is kalm en verdoofd, 2 is wanneer het kind huilt maar troostbaar is, 3 is wanneer het kind huilt en ontroostbaar is, en 4 is wanneer het kind is oncontroleerbaar.
|
60 minuten postoperatief
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
5 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
10 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 15 minuten postoperatief op de postoperatieve ontslagafdeling
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
15 minuten postoperatief op de postoperatieve ontslagafdeling
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
30 minuten postoperatief op postoperatieve ontslagafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tussen 1~6 uur postoperatief
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
Tussen 1~6 uur postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tussen 12~24 uur postoperatief
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
Tussen 12~24 uur postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tussen 24~48 uur postoperatief
|
Gezichts-, Benen-, Activiteits-, Huilen- en Troostbaarheidsscore: Dit is een meting voor pediatrische pijn.
De waarnemer observeert het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troost van het kind.
De score loopt van 0 tot maximaal 8. 0 is wanneer het kind kalm is zonder enige pijn, en 8 is de meest pijnlijke uitdrukking van het kind.
|
Tussen 24~48 uur postoperatief
|
|
Andere gebruikte pro re nata analgetica, hoeveelheid en type
Tijdsspanne: Tussen 1~6 uur postoperatief
|
Pijnstillers toegepast op de afdeling volgens de pijnschaal van het kind of zoals gevraagd door zijn of haar ouders
|
Tussen 1~6 uur postoperatief
|
|
Andere gebruikte pro re nata analgetica, hoeveelheid en type
Tijdsspanne: Tussen 12~24 uur postoperatief
|
Pijnstillers toegepast op de afdeling volgens de pijnschaal van het kind of zoals gevraagd door zijn of haar ouders
|
Tussen 12~24 uur postoperatief
|
|
Andere gebruikte pro re nata analgetica, hoeveelheid en type
Tijdsspanne: Tussen 24~48 uur postoperatief
|
Pijnstillers toegepast op de afdeling volgens de pijnschaal van het kind of zoals gevraagd door zijn of haar ouders
|
Tussen 24~48 uur postoperatief
|
|
Eventuele postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 1~6 uur postoperatief
|
Tussen 1~6 uur postoperatief
|
|
|
Eventuele postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 12~24 uur postoperatief
|
Tussen 12~24 uur postoperatief
|
|
|
Eventuele postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen 24~48 uur postoperatief
|
Tussen 24~48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC19ENSI0335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .