Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ restitutionskvalitet ifølge præoperativ fastetid hos pædiatriske patienter, der gennemgår Nuss-operation

18. marts 2020 opdateret af: Jung Min Koo

Sammenligning af postoperativ restitution efter præoperativ kulhydratbelastning med standardfaste hos pædiatriske patienter, der gennemgår nuss-operation

Præoperativ faste er beregnet til at sænke mængden af ​​maveindhold for at mindske forekomsten af ​​aspiration forbundet med endotracheal intubation. Nylige undersøgelser viser dog, at længere fastetid ikke reducerer aspirationsrelaterede komplikationer. Især hos pædiatriske patienter øger lang fastetid patienternes ubehageligheder og øger derfor postoperativ restitutionskvalitet. Det fremkalder også hypoglykæmi. I mange undersøgelser reducerer indtagelse af klare væsker 2 timer op til generel anæstesi maveindholdet og dermed forekomsten af ​​aspirationspneumoni, postoperativ kvalme og opkastning. Derfor anbefaler anæstesilægeforeninger i USA og Europa at drikke en lille mængde klar væske (vand) op til 2 timer før operationen.

Nuss bar operation eller reparation af pectus excavatum udføres for det meste hos pædiatriske patienter. Selve proceduren er meget smertefuld og kræver en stor mængde analgetika. Brug af opioidanalgetika øger postoperativ kvalme og opkastning.

I denne undersøgelse er vores mål at evaluere præoperativ fastetid og hvordan præoperativ tilskud af klar væske påvirker kvaliteten af ​​restitution postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter fra 3 til 6 år
  2. Gennemgår reparationsoperation for pectus excavatum
  3. American Society of Anesthesiologists klasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle sygdomme eller tidligere kirurgiske indgreb, der involverer mave-tarmkanalen
  2. Tidligere historie med psykiatriske sygdomme
  3. På kronisk smertestillende medicin
  4. Patienter eller patienters pårørende accepterer ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 8 timers fastegruppe
Rutinemæssig præoperativ fastegruppe gennemgår 8 timers faste før operationen.
EKSPERIMENTEL: Klar væskegruppe
30 pædiatriske patienter drikker 3 ml/kg 1 time før operationen. Selvom "klar væske" antyder enhver drink, der ikke indeholder nogen faste ingredienser, men i denne undersøgelse definerer vi "klar væske" som vand.
Kosttilskud: Ny Pleje Nej Nul Per Os
Produktnavnet "NoNPO" er fra det sydkoreanske firma "Well life." Det indeholder kulhydrat og bruges hyppigt til præoperative fastende patienter for at lindre patienters ubehag som følge af tom mave og tørst. Det er også kendt for at reducere insulinresistens.
EKSPERIMENTEL: Kulhydratholdig væskegruppe
Andre 30 pædiatriske patienter drikker 3 ml/kg kulhydratholdig væske 1 time før operationen. Produktnavnet, vi har, er "NoNPO" fra NewCare (sydkoreansk virksomhed). Denne væske indeholder ingen faste ingredienser, så indtagelsen af ​​væsken overstiger ikke nul pr. Os tid, der er nødvendig før operationen.
Kosttilskud: Ny Pleje Nej Nul Per Os
Produktnavnet "NoNPO" er fra det sydkoreanske firma "Well life." Det indeholder kulhydrat og bruges hyppigt til præoperative fastende patienter for at lindre patienters ubehag som følge af tom mave og tørst. Det er også kendt for at reducere insulinresistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret-Yale præoperativ angstskala
Tidsramme: Præoperativt på operationens venteværelse
MyPas-skalaen måler 4 kategorier: aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksevne og tilstand af apprent ophidselse. Hver kategori har 1 til 4 skalaer for aktivitet, følelsesmæssig ekspressivitet og tilstand af tilsyneladende ophidselse og 1 til 6 for vokaliseringer, der hver beskriver barnets angststatus. Observatøren indsamler en samlet score fra 4 til 18.
Præoperativt på operationens venteværelse
Emergens delirium
Tidsramme: 5 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på genopretningscentret. Den samlede score går fra 0 til 4. 0 er, når barnet sover, 1 er roligt og bedøvet, 2 er, når barnet græder, men trøsteligt, 3 er, når barnet græder og utrøsteligt, og 4 er, når barnet er. ustyrlig.
5 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Emergens delirium
Tidsramme: 10 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på genopretningscentret. Den samlede score går fra 0 til 4. 0 er, når barnet sover, 1 er roligt og bedøvet, 2 er, når barnet græder, men trøsteligt, 3 er, når barnet græder og utrøsteligt, og 4 er, når barnet er. ustyrlig.
10 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Emergens delirium
Tidsramme: 15 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på genopretningscentret. Den samlede score går fra 0 til 4. 0 er, når barnet sover, 1 er roligt og bedøvet, 2 er, når barnet græder, men trøsteligt, 3 er, når barnet græder og utrøsteligt, og 4 er, når barnet er. ustyrlig.
15 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Emergens delirium
Tidsramme: 30 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på genopretningscentret. Den samlede score går fra 0 til 4. 0 er, når barnet sover, 1 er roligt og bedøvet, 2 er, når barnet græder, men trøsteligt, 3 er, når barnet græder og utrøsteligt, og 4 er, når barnet er. ustyrlig.
30 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Emergens delirium
Tidsramme: 45 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på genopretningscentret. Den samlede score går fra 0 til 4. 0 er, når barnet sover, 1 er roligt og bedøvet, 2 er, når barnet græder, men trøsteligt, 3 er, når barnet græder og utrøsteligt, og 4 er, når barnet er. ustyrlig.
45 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Emergens delirium
Tidsramme: 60 minutter postoperativt
"Watcha-skala" måler barnets postoperative delirium på genopretningscentret. Den samlede score går fra 0 til 4. 0 er, når barnet sover, 1 er roligt og bedøvet, 2 er, når barnet græder, men trøsteligt, 3 er, når barnet græder og utrøsteligt, og 4 er, når barnet er. ustyrlig.
60 minutter postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 5 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
5 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Smertescore
Tidsramme: 10 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
10 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Smertescore
Tidsramme: 15 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
15 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
30 minutter postoperativt på postoperativ udskrivningsenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Mellem 1-6 timer postoperativt
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
Mellem 1-6 timer postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: Mellem 12~24 timer postoperativt
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
Mellem 12~24 timer postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: Mellem 24~48 timer postoperativt
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst: Dette er en måling for pædiatriske smerter. Observatøren observerer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Scoren går fra 0 til maksimalt 8. 0 er, når barnet er roligt uden smerte, og 8 er det mest smertefulde udtryk for barnet.
Mellem 24~48 timer postoperativt
Andre anvendte pro re nata analgetika, mængde og type
Tidsramme: Mellem 1-6 timer postoperativt
Analgetika påføres i afdelingen efter barnets smerteskala eller efter anmodning fra hans eller hendes forældre
Mellem 1-6 timer postoperativt
Andre anvendte pro re nata analgetika, mængde og type
Tidsramme: Mellem 12~24 timer postoperativt
Analgetika påføres i afdelingen efter barnets smerteskala eller efter anmodning fra hans eller hendes forældre
Mellem 12~24 timer postoperativt
Andre anvendte pro re nata analgetika, mængde og type
Tidsramme: Mellem 24~48 timer postoperativt
Analgetika påføres i afdelingen efter barnets smerteskala eller efter anmodning fra hans eller hendes forældre
Mellem 24~48 timer postoperativt
Eventuelle postoperative bivirkninger
Tidsramme: Mellem 1-6 timer postoperativt
Mellem 1-6 timer postoperativt
Eventuelle postoperative bivirkninger
Tidsramme: Mellem 12~24 timer postoperativt
Mellem 12~24 timer postoperativt
Eventuelle postoperative bivirkninger
Tidsramme: Mellem 24~48 timer postoperativt
Mellem 24~48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jung Min Koo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC19ENSI0335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med Ny Pleje Nej Nul Per Os

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner