Postoperativ återhämtningskvalitet enligt preoperativ fastetid hos pediatriska patienter som genomgår nuss-operation
18 mars 2020 uppdaterad av: Jung Min Koo
Jämförelse av postoperativ återhämtning efter preoperativ kolhydratladdning med standardfasta hos pediatriska patienter som genomgår Nuss-operation
Preoperativ fasta är avsett att sänka mängden maginnehåll för att minska förekomsten av aspiration i samband med endotrakeal intubation. Nyligen genomförda studier visar dock att längre fastetid inte minskar aspirationsrelaterade komplikationer. Speciellt hos pediatriska patienter ökar lång fastetid patienternas obehag och ökar därför postoperativ återhämtning. Det inducerar också hypoglykemi. I många studier minskar intag av klara vätskor 2 timmar upp till generell anestesi maginnehållet och därmed förekomsten av aspirationspneumoni, postoperativt illamående och kräkningar. Därför rekommenderar anestesiologföreningar i USA och Europa att dricka en liten mängd klar vätska (vatten) upp till 2 timmar före operationen.
Nuss bar operation, eller reparationskirurgi av pectus excavatum görs mestadels hos pediatriska patienter. Själva proceduren är mycket smärtsam och kräver en stor mängd smärtstillande medel. Användning av opioidanalgetika ökar postoperativt illamående och kräkningar.
I denna studie är vårt syfte att utvärdera preoperativ fastetid och hur preoperativt tillskott av klar vätska påverkar kvaliteten på återhämtningen postoperativt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung Min Koo, MD
- Telefonnummer: +821051685538
- E-post: miniyaa623@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Jung Min Koo
-
Kontakt:
- Jung Min Koo, MD
- Telefonnummer: +821051685538
- E-post: miniyaa623@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter från 3 till 6 år
- Genomgår reparationsoperation för pectus excavatum
- American Society of Anesthesiologists klass I till III
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar eller tidigare kirurgiska ingrepp som involverar mag-tarmkanalen
- Tidigare historia av psykiatriska sjukdomar
- På kronisk smärtstillande medicin
- Patienter eller patienters vårdgivare samtycker inte till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 8 timmars fastegrupp
Rutinmässig preoperativ fastegrupp genomgår 8 timmars fasta före operationen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Klar vätskegrupp
30 pediatriska patienter dricker 3 ml/kg 1 timme före operationen.
Även om "klar vätska" antyder alla drycker som inte innehåller några fasta ingredienser, men i denna studie definierar vi "klar vätska" som vatten.
|
Produktnamnet "NoNPO" kommer från det sydkoreanska företaget "Well life."
Den innehåller kolhydrater och används ofta till preoperativa fastande patienter för att lindra patienters obehag till följd av tom mage och törst.
Det är också känt att minska insulinresistens.
|
|
EXPERIMENTELL: Kolhydratinnehållande flytande grupp
Övriga 30 pediatriska patienter dricker 3 ml/kg kolhydratinnehållande vätska 1 timme före operationen.
Produktnamnet vi har är "NoNPO" från NewCare (sydkoreanskt företag).
Denna vätska innehåller inga fasta ingredienser, så konsumtionen av vätskan överstiger inte noll per Os-tid som behövs före operationen.
|
Produktnamnet "NoNPO" kommer från det sydkoreanska företaget "Well life."
Den innehåller kolhydrater och används ofta till preoperativa fastande patienter för att lindra patienters obehag till följd av tom mage och törst.
Det är också känt att minska insulinresistens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad-Yale Preoperativ Anxiety Scale
Tidsram: Preoperativt i operationsväntrummet
|
MyPas-skalan mäter 4 kategorier: Aktivitet, Vocalizations, Emotional Expressivity och State of Apprent Arousal.
Varje kategori har 1 till 4 skalor för aktivitet, känslomässig expresivitet och tillstånd av upphetsning, och 1 till 6 för vokaliseringar, som var och en beskriver barnets ångeststatus.
Observatören samlar in totalpoäng från 4 till 18.
|
Preoperativt i operationsväntrummet
|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 5 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
"Watcha scale" mäter barnets postoperativa delirium på återhämtningscentret.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. 0 är när barnet sover, 1 är lugnt och sövd, 2 är när barnet gråter men tröstligt, 3 är när barnet gråter och otröstligt, och 4 är när barnet är tröstlöst. okontrollerbar.
|
5 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 10 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
"Watcha scale" mäter barnets postoperativa delirium på återhämtningscentret.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. 0 är när barnet sover, 1 är lugnt och sövd, 2 är när barnet gråter men tröstligt, 3 är när barnet gråter och otröstligt, och 4 är när barnet är tröstlöst. okontrollerbar.
|
10 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 15 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
"Watcha scale" mäter barnets postoperativa delirium på återhämtningscentret.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. 0 är när barnet sover, 1 är lugnt och sövd, 2 är när barnet gråter men tröstligt, 3 är när barnet gråter och otröstligt, och 4 är när barnet är tröstlöst. okontrollerbar.
|
15 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 30 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
"Watcha scale" mäter barnets postoperativa delirium på återhämtningscentret.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. 0 är när barnet sover, 1 är lugnt och sövd, 2 är när barnet gråter men tröstligt, 3 är när barnet gråter och otröstligt, och 4 är när barnet är tröstlöst. okontrollerbar.
|
30 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 45 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
"Watcha scale" mäter barnets postoperativa delirium på återhämtningscentret.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. 0 är när barnet sover, 1 är lugnt och sövd, 2 är när barnet gråter men tröstligt, 3 är när barnet gråter och otröstligt, och 4 är när barnet är tröstlöst. okontrollerbar.
|
45 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Uppkomst delirium
Tidsram: 60 minuter postoperativt
|
"Watcha scale" mäter barnets postoperativa delirium på återhämtningscentret.
Den totala poängen varierar från 0 till 4. 0 är när barnet sover, 1 är lugnt och sövd, 2 är när barnet gråter men tröstligt, 3 är när barnet gråter och otröstligt, och 4 är när barnet är tröstlöst. okontrollerbar.
|
60 minuter postoperativt
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 5 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
5 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 10 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
10 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 15 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
15 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
30 minuter postoperativt på postoperativ utskrivningsenhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Mellan 1-6 timmar postoperativt
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
Mellan 1-6 timmar postoperativt
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Mellan 12~24 timmar postoperativt
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
Mellan 12~24 timmar postoperativt
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Mellan 24~48 timmar postoperativt
|
Poäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst: Detta är ett mått på pediatrisk smärta.
Observatören iakttar barnets ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Poängen sträcker sig från 0 till maximalt 8. 0 är när barnet är lugnt utan smärta, och 8 är det mest smärtsamma uttrycket för barnet.
|
Mellan 24~48 timmar postoperativt
|
|
Andra pro re nata analgetika som används, mängd och typ
Tidsram: Mellan 1-6 timmar postoperativt
|
Analgetika appliceras på avdelningen enligt barnets smärtskala eller efter önskemål från hans eller hennes föräldrar
|
Mellan 1-6 timmar postoperativt
|
|
Andra pro re nata analgetika som används, mängd och typ
Tidsram: Mellan 12~24 timmar postoperativt
|
Analgetika appliceras på avdelningen enligt barnets smärtskala eller efter önskemål från hans eller hennes föräldrar
|
Mellan 12~24 timmar postoperativt
|
|
Andra pro re nata analgetika som används, mängd och typ
Tidsram: Mellan 24~48 timmar postoperativt
|
Analgetika appliceras på avdelningen enligt barnets smärtskala eller efter önskemål från hans eller hennes föräldrar
|
Mellan 24~48 timmar postoperativt
|
|
Eventuella postoperativa biverkningar
Tidsram: Mellan 1-6 timmar postoperativt
|
Mellan 1-6 timmar postoperativt
|
|
|
Eventuella postoperativa biverkningar
Tidsram: Mellan 12~24 timmar postoperativt
|
Mellan 12~24 timmar postoperativt
|
|
|
Eventuella postoperativa biverkningar
Tidsram: Mellan 24~48 timmar postoperativt
|
Mellan 24~48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC19ENSI0335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAvslutadPectus Excavatum DeformitetFrankrike, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationOkändReparation av Pectus ExcavatumFörenta staterna, Kanada
-
Medical University InnsbruckAvslutadPectus Excavatum | Pectus CarinatumÖsterrike
-
Acibadem UniversityOkändFysisk nedsättning | Psykosocial funktionsnedsättning | Pectus deformitetKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekryteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrike
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekryteringInterkostal nerv kryoablation kontra epidural analgesi för Nuss reparation av Pectus Excavatum (ICE)Trattkista | Pectus ExcavatumNederländerna
-
Zuyderland Medisch CentrumOkändPectus ExcavatumNederländerna
-
Baylor College of MedicineAvslutadPectus ExcavatumFörenta staterna
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadPectus ExcavatumFörenta staterna
-
Zuyderland Medisch CentrumOkänd