Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita pooperační rekonvalescence podle předoperační doby hladovění u dětských pacientů podstupujících operaci Nuss

18. března 2020 aktualizováno: Jung Min Koo

Srovnání pooperační rekonvalescence po předoperačním zatížení sacharidy se standardním hladověním u dětských pacientů podstupujících operaci Nuss

Předoperační hladovění je určeno ke snížení množství žaludečního obsahu, aby se snížil výskyt aspirace spojené s endotracheální intubací. Nedávné studie však ukazují, že delší doba hladovění nesnižuje komplikace spojené s aspirací. Zejména u dětských pacientů dlouhá doba hladovění zvyšuje nepříjemnosti pacientů a zvyšuje tak kvalitu pooperační rekonvalescence. Vyvolává také hypoglykémii. V mnoha studiích požívání čirých tekutin 2 hodiny až do celkové anestezie snižuje žaludeční obsah a tím i výskyt aspirační pneumonie, pooperační nevolnosti a zvracení. Asociace anesteziologů v USA a Evropě proto doporučují vypít malé množství čiré tekutiny (vody) až 2 hodiny před operací.

Operace nuss bar nebo reparační operace pectus excavatum se většinou provádí u dětských pacientů. Samotný zákrok je velmi bolestivý, vyžaduje velké množství analgetik. Užívání opioidních analgetik zvyšuje pooperační nevolnost a zvracení.

V této studii je naším cílem zhodnotit předoperační dobu hladovění a jak předoperační doplnění čiré tekutiny ovlivňuje kvalitu pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti od 3 do 6 let
  2. Prodělává se opravná operace pectus excavatum
  3. Americká společnost anesteziologů třídy I až III

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli onemocnění nebo minulé chirurgické zákroky týkající se gastrointestinálního traktu
  2. Minulá historie psychiatrických onemocnění
  3. Při chronické léčbě analgetiky
  4. Pacienti nebo jejich pečovatelé nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina na 8 hodin půstu
Skupina s rutinním předoperačním hladověním absolvuje před operací 8 hodin hladovění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Čirá tekutá skupina
30 dětských pacientů vypije 3 ml/kg 1 hodinu před operací. Ačkoli „čirá tekutina“ naznačuje jakékoli nápoje, které neobsahují žádné pevné přísady, v této studii definujeme „čirou tekutinu“ jako vodu.
Doplněk stravy: New Care No Nil Per Os
Název produktu "NoNPO" je od jihokorejské společnosti "Well life." Obsahuje sacharidy a často se používá u předoperačních pacientů nalačno ke zmírnění nepohodlí pacientů vyplývajících z prázdného žaludku a žízně. Je také známo, že snižuje inzulínovou rezistenci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapalná skupina obsahující sacharidy
Dalších 30 dětských pacientů vypije 3 ml/kg tekutiny obsahující sacharidy 1 hodinu před operací. Název produktu, který máme, je "NoNPO" od NewCare (jihokorejská společnost). Tato tekutina neobsahuje žádné pevné složky, takže spotřeba tekutiny nepřekračuje dobu nula za Os potřebnou před operací.
Doplněk stravy: New Care No Nil Per Os
Název produktu "NoNPO" je od jihokorejské společnosti "Well life." Obsahuje sacharidy a často se používá u předoperačních pacientů nalačno ke zmírnění nepohodlí pacientů vyplývajících z prázdného žaludku a žízně. Je také známo, že snižuje inzulínovou rezistenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: Předoperačně v čekárně chirurgie
Stupnice MyPas měří 4 kategorie: Aktivita, Vokalizace, Emocionální expresivita a Stav vědomého vzrušení. Každá kategorie má 1 až 4 škály pro aktivitu, emoční expresivitu a stav vzrušení a 1 až 6 pro vokalizace, z nichž každá popisuje stav úzkosti dítěte. Pozorovatel sbírá celkové skóre v rozmezí od 4 do 18.
Předoperačně v čekárně chirurgie
Emergenční delirium
Časové okno: 5 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
"Watcha scale" měří pooperační delirium dítěte v zotavovacím centru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. 0 je, když dítě spí, 1 je klidné a utlumené, 2 je, když dítě pláče, ale je utišitelné, 3 je, když dítě pláče a je neutišitelné, a 4 je, když je dítě neovladatelný.
5 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Emergenční delirium
Časové okno: 10 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
"Watcha scale" měří pooperační delirium dítěte v zotavovacím centru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. 0 je, když dítě spí, 1 je klidné a utlumené, 2 je, když dítě pláče, ale je utišitelné, 3 je, když dítě pláče a je neutišitelné, a 4 je, když je dítě neovladatelný.
10 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Emergenční delirium
Časové okno: 15 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
"Watcha scale" měří pooperační delirium dítěte v zotavovacím centru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. 0 je, když dítě spí, 1 je klidné a utlumené, 2 je, když dítě pláče, ale je utišitelné, 3 je, když dítě pláče a je neutišitelné, a 4 je, když je dítě neovladatelný.
15 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Emergenční delirium
Časové okno: 30 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
"Watcha scale" měří pooperační delirium dítěte v zotavovacím centru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. 0 je, když dítě spí, 1 je klidné a utlumené, 2 je, když dítě pláče, ale je utišitelné, 3 je, když dítě pláče a je neutišitelné, a 4 je, když je dítě neovladatelný.
30 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Emergenční delirium
Časové okno: 45 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
"Watcha scale" měří pooperační delirium dítěte v zotavovacím centru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. 0 je, když dítě spí, 1 je klidné a utlumené, 2 je, když dítě pláče, ale je utišitelné, 3 je, když dítě pláče a je neutišitelné, a 4 je, když je dítě neovladatelný.
45 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Emergenční delirium
Časové okno: 60 minut po operaci
"Watcha scale" měří pooperační delirium dítěte v zotavovacím centru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. 0 je, když dítě spí, 1 je klidné a utlumené, 2 je, když dítě pláče, ale je utišitelné, 3 je, když dítě pláče a je neutišitelné, a 4 je, když je dítě neovladatelný.
60 minut po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 5 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
5 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre bolesti
Časové okno: 10 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
10 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre bolesti
Časové okno: 15 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
15 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
30 minut po operaci na pooperační propouštěcí jednotce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Mezi 1~6 hodinami po operaci
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
Mezi 1~6 hodinami po operaci
Bolest boduje
Časové okno: Mezi 12~24 hodinami po operaci
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
Mezi 12~24 hodinami po operaci
Bolest boduje
Časové okno: Mezi 24~48 hodinami po operaci
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy: Toto je měření dětské bolesti. Pozorovatel pozoruje obličej, nohy, aktivitu, pláč a útěchu dítěte. Skóre se pohybuje od 0 do maximálně 8. 0 je, když je dítě klidné bez jakékoli bolesti, a 8 je nejbolestivější projev dítěte.
Mezi 24~48 hodinami po operaci
Další používaná pro re nata analgetika, množství a typ
Časové okno: Mezi 1~6 hodinami po operaci
Analgetika aplikovaná na oddělení podle stupnice bolesti dítěte nebo podle požadavku rodičů
Mezi 1~6 hodinami po operaci
Další používaná pro re nata analgetika, množství a typ
Časové okno: Mezi 12~24 hodinami po operaci
Analgetika aplikovaná na oddělení podle stupnice bolesti dítěte nebo podle požadavku rodičů
Mezi 12~24 hodinami po operaci
Další používaná pro re nata analgetika, množství a typ
Časové okno: Mezi 24~48 hodinami po operaci
Analgetika aplikovaná na oddělení podle stupnice bolesti dítěte nebo podle požadavku rodičů
Mezi 24~48 hodinami po operaci
Jakékoli pooperační vedlejší účinky
Časové okno: Mezi 1~6 hodinami po operaci
Mezi 1~6 hodinami po operaci
Jakékoli pooperační vedlejší účinky
Časové okno: Mezi 12~24 hodinami po operaci
Mezi 12~24 hodinami po operaci
Jakékoli pooperační vedlejší účinky
Časové okno: Mezi 24~48 hodinami po operaci
Mezi 24~48 hodinami po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jung Min Koo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC19ENSI0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit