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Postoperative Erholungsqualität nach präoperativer Fastenzeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nuss-Operation unterziehen

18. März 2020 aktualisiert von: Jung Min Koo

Vergleich der postoperativen Erholung nach präoperativer Kohlenhydratzufuhr mit Standardfasten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nuss-Operation unterziehen

Das präoperative Fasten soll die Mageninhaltsmenge senken, um die Aspirationshäufigkeit im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation zu verringern. Jüngste Studien zeigen jedoch, dass eine längere Fastenzeit aspirationsassoziierte Komplikationen nicht reduziert. Insbesondere bei pädiatrischen Patienten erhöht eine lange Fastenzeit die Unannehmlichkeiten der Patienten und erhöht daher die postoperative Genesungsqualität. Es induziert auch Hypoglykämie. In vielen Studien verringert die Einnahme von klaren Flüssigkeiten 2 Stunden vor der Vollnarkose den Mageninhalt und damit die Inzidenz von Aspirationspneumonie, postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Daher empfehlen Anästhesistenverbände in den USA und Europa, bis zu 2 Stunden vor der Operation eine kleine Menge klarer Flüssigkeit (Wasser) zu trinken.

Nuss-Bar-Operation oder Reparaturoperation der Trichterbrust wird meistens bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Das Verfahren selbst ist sehr schmerzhaft und erfordert eine enorme Menge an Analgetika. Die Anwendung von Opioid-Analgetika verstärkt postoperative Übelkeit und Erbrechen.

In dieser Studie ist es unser Ziel, die präoperative Fastenzeit zu bewerten und wie sich die präoperative Ergänzung von klarer Flüssigkeit auf die Qualität der postoperativen Genesung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren
  2. Reparaturoperation für Pectus excavatum
  3. Klasse I bis III der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Krankheiten oder früheren chirurgischen Eingriffe, die den Magen-Darm-Trakt betreffen
  2. Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen
  3. Über chronische Schmerzmittel
  4. Patienten oder Pflegepersonen von Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 8 Stunden Fastengruppe
Die routinemäßige präoperative Fastengruppe unterzieht sich 8 Stunden Fasten vor der Operation.
EXPERIMENTAL: Flüssigkeitsgruppe klar
30 pädiatrische Patienten trinken 1 Stunde vor der Operation 3 ml/kg. Obwohl „klare Flüssigkeit“ alle Getränke vorschlägt, die keine festen Zutaten enthalten, definieren wir in dieser Studie „klare Flüssigkeit“ als Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Neue Pflege No Nil Per Os
Der Produktname „NoNPO“ stammt von der südkoreanischen Firma „Well life“. Es enthält Kohlenhydrate und wird häufig bei präoperativen Fastenpatienten eingesetzt, um Nüchternheits- und Durstbeschwerden der Patienten zu lindern. Es ist auch bekannt, dass es die Insulinresistenz verringert.
EXPERIMENTAL: Kohlenhydrathaltige flüssige Gruppe
Andere 30 pädiatrische Patienten trinken 1 Stunde vor der Operation 3 ml/kg kohlenhydrathaltige Flüssigkeit. Der Produktname, den wir haben, ist "NoNPO" von NewCare (südkoreanisches Unternehmen). Diese Flüssigkeit enthält keine festen Bestandteile, sodass die Einnahme der Flüssigkeit null pro Os Zeit vor der Operation nicht überschreitet.
Nahrungsergänzungsmittel: Neue Pflege No Nil Per Os
Der Produktname „NoNPO“ stammt von der südkoreanischen Firma „Well life“. Es enthält Kohlenhydrate und wird häufig bei präoperativen Fastenpatienten eingesetzt, um Nüchternheits- und Durstbeschwerden der Patienten zu lindern. Es ist auch bekannt, dass es die Insulinresistenz verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte präoperative Angstskala nach Yale
Zeitfenster: Präoperativ im Wartezimmer der OP
Die MyPas-Skala misst 4 Kategorien: Aktivität, Vokalisationen, emotionale Ausdruckskraft und Zustand der apprenten Erregung. Jede Kategorie hat 1 bis 4 Skalen für Aktivität, emotionale Ausdruckskraft und Zustand der scheinbaren Erregung und 1 bis 6 für Lautäußerungen, die jeweils den Angstzustand des Kindes beschreiben. Der Beobachter sammelt eine Gesamtpunktzahl von 4 bis 18.
Präoperativ im Wartezimmer der OP
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Die „Watcha-Skala“ misst das postoperative Delirium des Kindes im Erholungszentrum. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. 0 ist, wenn das Kind schläft, 1 ist ruhig und ruhig, 2 ist, wenn das Kind weint, aber tröstend ist, 3 ist, wenn das Kind weint und untröstlich ist, und 4 ist, wenn das Kind weint unkontrollierbar.
5 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Die „Watcha-Skala“ misst das postoperative Delirium des Kindes im Erholungszentrum. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. 0 ist, wenn das Kind schläft, 1 ist ruhig und ruhig, 2 ist, wenn das Kind weint, aber tröstend ist, 3 ist, wenn das Kind weint und untröstlich ist, und 4 ist, wenn das Kind weint unkontrollierbar.
10 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 15 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Die „Watcha-Skala“ misst das postoperative Delirium des Kindes im Erholungszentrum. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. 0 ist, wenn das Kind schläft, 1 ist ruhig und ruhig, 2 ist, wenn das Kind weint, aber tröstend ist, 3 ist, wenn das Kind weint und untröstlich ist, und 4 ist, wenn das Kind weint unkontrollierbar.
15 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Die „Watcha-Skala“ misst das postoperative Delirium des Kindes im Erholungszentrum. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. 0 ist, wenn das Kind schläft, 1 ist ruhig und ruhig, 2 ist, wenn das Kind weint, aber tröstend ist, 3 ist, wenn das Kind weint und untröstlich ist, und 4 ist, wenn das Kind weint unkontrollierbar.
30 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 45 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Die „Watcha-Skala“ misst das postoperative Delirium des Kindes im Erholungszentrum. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. 0 ist, wenn das Kind schläft, 1 ist ruhig und ruhig, 2 ist, wenn das Kind weint, aber tröstend ist, 3 ist, wenn das Kind weint und untröstlich ist, und 4 ist, wenn das Kind weint unkontrollierbar.
45 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 60 Minuten postoperativ
Die „Watcha-Skala“ misst das postoperative Delirium des Kindes im Erholungszentrum. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. 0 ist, wenn das Kind schläft, 1 ist ruhig und ruhig, 2 ist, wenn das Kind weint, aber tröstend ist, 3 ist, wenn das Kind weint und untröstlich ist, und 4 ist, wenn das Kind weint unkontrollierbar.
60 Minuten postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
5 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
10 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 15 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
15 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
30 Minuten postoperativ in der postoperativen Entlassungseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Zwischen 1~6 Stunden postoperativ
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
Zwischen 1~6 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
Zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostwert: Dies ist ein Maß für pädiatrische Schmerzen. Der Beobachter beobachtet Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost des Kindes. Die Punktzahl reicht von 0 bis maximal 8. 0 ist, wenn das Kind ruhig ist, ohne Schmerzen, und 8 ist der schmerzhafteste Ausdruck des Kindes.
Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Andere pro re nata verwendete Analgetika, Menge und Art
Zeitfenster: Zwischen 1~6 Stunden postoperativ
Analgetika, die auf der Station gemäß der Schmerzskala des Kindes oder auf Wunsch der Eltern angewendet werden
Zwischen 1~6 Stunden postoperativ
Andere pro re nata verwendete Analgetika, Menge und Art
Zeitfenster: Zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Analgetika, die auf der Station gemäß der Schmerzskala des Kindes oder auf Wunsch der Eltern angewendet werden
Zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Andere pro re nata verwendete Analgetika, Menge und Art
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Analgetika, die auf der Station gemäß der Schmerzskala des Kindes oder auf Wunsch der Eltern angewendet werden
Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Alle postoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 1~6 Stunden postoperativ
Zwischen 1~6 Stunden postoperativ
Alle postoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zwischen 12 und 24 Stunden nach der Operation
Alle postoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jung Min Koo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Min Koo, MD, Seoul St. Mary's Hospital, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC19ENSI0335

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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