一项探索 BIIB104 对健康参与者脑回路药效学影响的研究
2021年3月19日 更新者：Biogen
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、2 周期、2 序列交叉研究，使用 BOLD 功能 MRI 和动脉自旋标记在健康参与者中探索 BIIB104 对脑回路的药效学影响
该研究的主要目的是探索 BIIB104 对健康参与者情绪处理相关脑回路的药效学 (PD) 影响。
该研究的次要目标是评估 BIIB104 在健康参与者中的安全性和耐受性；进一步探索 BIIB104 对健康参与者情绪处理相关脑回路的 PD 影响；探索 BIIB104 对使用 N-Back 的健康参与者的工作记忆相关脑回路的 PD 影响；探讨 BIIB104 对健康参与者局部脑血流 (CBF) 的 PD 影响；探讨 BIIB104 对健康参与者静息状态下脑回路的 PD 影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 到 30 公斤 (kg/m^2) 之间，包括端值。
- 爱丁堡惯用手量表（得分 >40）[Oldfield 1971] 确定惯用右手。
关键排除标准：
- 以前参与过这项研究或以前使用 BIIB104 进行的研究。
- 体重<55公斤。
- 严重过敏或过敏反应的历史，或对 BIIB104 的全身超敏反应或研究者认为可能因研究治疗的任何成分而加剧的任何过敏反应。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在治疗期 1 或 2 的第 1-4 天接受与 BIIB104 匹配的安慰剂。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：BIIB104
参与者将在治疗期 1 或 2 的第 1-4 天接受 BIIB104。
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按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人脸相对于形状的基线变化 情绪面孔任务 血氧水平依赖性 (BOLD) 功能性磁共振成像 (fMRI) 与第 4 天的对比 在先验定义的感兴趣区域内
大体时间：基线，第 4 天
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基线，第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：筛选至第 44 天
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡，在研究者看来，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件），但是，这不包括以下事件：它以更严重的形式发生，可能导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
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筛选至第 44 天
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情绪面孔任务基线的变化 血氧水平依赖性 (BOLD) 功能性磁共振成像 (fMRI) 与第 1 天和第 4 天的对比 在先验定义的感兴趣区域内
大体时间：基线、第 1 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 4 天
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N-Back 任务血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 对比基线与第 1 天和第 4 天在先验定义的感兴趣区域内的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 4 天
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从动脉自旋标记 (ASL) 中的基线变化-在先验定义的感兴趣区域内从静止状态到第 1 天和第 4 天的区域脑血流 (CBF) 派生图
大体时间：基线、第 1 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 4 天
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血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 衍生的内在功能连通性网络在静止状态下的基线变化到第 1 天和第 4 天在先验定义的感兴趣区域内
大体时间：基线、第 1 天、第 4 天
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基线、第 1 天、第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263HV101
- 2019-001104-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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