Um estudo para explorar os efeitos farmacodinâmicos do BIIB104 nos circuitos cerebrais em participantes saudáveis
19 de março de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 períodos e 2 sequências para explorar os efeitos farmacodinâmicos do BIIB104 nos circuitos cerebrais usando ressonância magnética funcional BOLD e rotulagem de rotação arterial em participantes saudáveis
O objetivo principal do estudo é explorar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do BIIB104 nos circuitos cerebrais associados ao processamento emocional em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB104 em participantes saudáveis; Para explorar ainda mais os efeitos de DP do BIIB104 nos circuitos cerebrais associados ao processamento emocional em participantes saudáveis; Explorar os efeitos de DP do BIIB104 nos circuitos cerebrais associados à memória de trabalho em participantes saudáveis usando o N-Back; Explorar os efeitos de DP do BIIB104 no fluxo sanguíneo cerebral regional (CBF) em participantes saudáveis; Explorar os efeitos de DP do BIIB104 nos circuitos cerebrais durante o estado de repouso em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Destro, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo (pontuação >40) [Oldfield 1971].
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação anterior neste estudo ou estudos anteriores com BIIB104.
- Peso corporal < 55 kg.
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou reação de hipersensibilidade sistêmica ao BIIB104 ou quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao BIIB104 nos dias 1-4 nos períodos de tratamento 1 ou 2.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: BIIB104
Os participantes receberão BIIB104 nos dias 1-4 nos períodos de tratamento 1 ou 2.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em faces versus formas Faces emocionais Tarefa Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) Ressonância magnética funcional (fMRI) Contrastes para o dia 4 dentro de regiões de interesse definidas a priori
Prazo: Linha de base, dia 4
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Linha de base, dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o dia 44
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), no entanto, isso não inclui um evento que, teve ocorreu de forma mais grave, podendo ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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Triagem até o dia 44
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Alteração da linha de base em faces emocionais Tarefa Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) Ressonância magnética funcional (fMRI) Contrastes para o dia 1 e dia 4 dentro de regiões de interesse definidas a priori
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 4
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Mudança da linha de base na tarefa N-Back Dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) Ressonância magnética funcional (fMRI) Contrastes para o dia 1 e dia 4 dentro de regiões de interesse definidas a priori
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 4
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Mudança da linha de base em mapas derivados de rotulagem de rotação arterial (ASL) de fluxo sanguíneo cerebral regional (CBF) em repouso para o dia 1 e dia 4 dentro de regiões de interesse definidas a priori
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 4
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Alteração da linha de base em imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (fMRI) derivadas de redes de conectividade funcional intrínseca em repouso até o dia 1 e o dia 4 dentro de regiões de interesse definidas a priori
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 4
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Linha de base, dia 1, dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 263HV101
- 2019-001104-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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