Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan BIIB104:n farmakodynaamisia vaikutuksia terveiden osallistujien aivokiertoon

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan BIIB104:n farmakodynaamisia vaikutuksia aivojen piiriin käyttämällä toiminnallista MRI- ja valtimoiden spin-merkintää terveillä osallistujilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BIIB104:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia aivopiireihin, jotka liittyvät tunneprosessointiin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla; Tutkia edelleen BIIB104:n PD-vaikutuksia aivopiireihin, jotka liittyvät tunnekäsittelyyn terveillä osallistujilla; Tutkia BIIB104:n PD-vaikutuksia työmuistiin liittyviin aivopiireihin terveillä osallistujilla käyttämällä N-Backia; Tutkia BIIB104:n PD-vaikutuksia alueelliseen aivoverenkiertoon (CBF) terveillä osallistujilla; Tutkia BIIB104:n PD-vaikutuksia aivopiireihin lepotilassa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
  • Oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan (pisteet >40) [Oldfield 1971].

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aikaisemmat tutkimukset BIIB104:n kanssa.
  • Kehon paino <55 kg.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita BIIB104:lle tai mitä tahansa allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat BIIB104:ää vastaavaa lumelääkettä päivinä 1–4 hoitojaksoilla 1 tai 2.
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: BIIB104
Osallistujat saavat BIIB104:n päivinä 1-4 hoitojaksoilla 1 tai 2.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kasvojen vs. muodot emotionaaliset kasvot Tehtävä Veren happitasosta riippuva (BOLD) Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -kontrastit päivään 4 etukäteen määritellyillä kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4
Lähtötilanne, päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 44 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), mutta tämä ei sisällä tapahtumaa, joka se tapahtui vakavammassa muodossa, saattoi aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Näytös päivään 44 asti
Muutos emotionaalisten kasvojen lähtötasosta Tehtävä Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -kontrastit päivään 1 ja päivään 4 etukäteen määritellyillä kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 4
Muutos lähtötilanteesta N-Back Task Veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) päivän 1 ja 4 kontrasteja ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 4
Muutos lähtötilanteesta valtimopyöritysmerkinnän (ASL) johdetuissa kartoissa aivoverenkierrosta (CBF) lepotilassa 1. ja 4. päivään etukäteen määritellyillä kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 4
Muutos lähtötasosta veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) johdetuissa luontaisissa toiminnallisissa yhteyksissä levossa päiväksi 1 ja 4 etukäteen määritellyillä kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 4
Perustaso, päivä 1, päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa