Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacodynamische effecten van BIIB104 op hersencircuits bij gezonde deelnemers te onderzoeken

19 maart 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode, 2-sequentie cross-over studie om de farmacodynamische effecten van BIIB104 op hersencircuits te onderzoeken met behulp van BOLD functionele MRI en arteriële spin-labeling bij gezonde deelnemers

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de farmacodynamische (PD) effecten van BIIB104 op hersencircuits geassocieerd met emotionele verwerking bij gezonde deelnemers.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB104 bij gezonde deelnemers; Om de PD-effecten van BIIB104 op hersencircuits die verband houden met emotionele verwerking bij gezonde deelnemers verder te onderzoeken; Om de PD-effecten van BIIB104 op hersencircuits geassocieerd met werkgeheugen te onderzoeken bij gezonde deelnemers die de N-Back gebruiken; Om de PD-effecten van BIIB104 op de regionale cerebrale bloedstroom (CBF) bij gezonde deelnemers te onderzoeken; Om de PD-effecten van BIIB104 op hersencircuits tijdens rusttoestand bij gezonde deelnemers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben.
  • Rechtshandig zoals bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory (score van >40) [Oldfield 1971].

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan deze studie of eerdere studies met BIIB104.
  • Lichaamsgewicht <55 kg.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of systemische overgevoeligheidsreactie op BIIB104 of allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met BIIB104 op dag 1-4 in behandelingsperiode 1 of 2.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: BIIB104
Deelnemers ontvangen BIIB104 op dag 1-4 in behandelingsperiode 1 of 2.
Geneesmiddel: BIIB104
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in gezichten versus vormen Emotionele gezichten Taak Bloedzuurstofniveauafhankelijk (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Contrasten tot dag 4 binnen a priori gedefinieerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4
Basislijn, dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot dag 44
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: naar de mening van de onderzoeker de dood tot gevolg heeft, de deelnemer onmiddellijk het risico van overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), maar dit geldt niet voor een gebeurtenis die, het kwam in een meer ernstige vorm voor, had de dood kunnen veroorzaken; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Screening tot dag 44
Verandering ten opzichte van baseline in emotionele gezichten Taak Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Contrasten met dag 1 en dag 4 binnen a priori gedefinieerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 4
Basislijn, Dag 1, Dag 4
Verandering vanaf baseline in N-Back-taak Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Contrasten met dag 1 en dag 4 binnen a priori gedefinieerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 4
Basislijn, Dag 1, Dag 4
Verandering van basislijn in door Arterial Spin Labeling (ASL) afgeleide kaarten van regionale cerebrale bloedstroom (CBF) in rust naar dag 1 en dag 4 binnen a priori gedefinieerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 4
Basislijn, Dag 1, Dag 4
Verandering vanaf baseline in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-afgeleide intrinsieke functionele connectiviteitsnetwerken in rust tot dag 1 en dag 4 binnen a priori gedefinieerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 4
Basislijn, Dag 1, Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren