Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакодинамических эффектов BIIB104 на мозговые схемы у здоровых участников

19 марта 2021 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-периодное перекрестное исследование с 2 последовательностями для изучения фармакодинамических эффектов BIIB104 на схемы головного мозга с использованием BOLD функциональной МРТ и маркировки артериального спина у здоровых участников

Основная цель исследования — изучить фармакодинамические (ФД) эффекты BIIB104 на схемы мозга, связанные с обработкой эмоций у здоровых участников.

Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости BIIB104 у здоровых участников; Для дальнейшего изучения эффектов PD BIIB104 на схемы мозга, связанные с обработкой эмоций у здоровых участников; Изучить эффекты PD BIIB104 на схемы мозга, связанные с рабочей памятью, у здоровых участников с использованием N-Back; Изучить эффекты PD BIIB104 на регионарный мозговой кровоток (CBF) у здоровых участников; Изучить влияние PD BIIB104 на схемы мозга в состоянии покоя у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Праворукий согласно Эдинбургскому опроснику рук (>40 баллов) [Oldfield 1971].

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании или предыдущих исследованиях с BIIB104.
  • Масса тела <55 кг.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, системная реакция гиперчувствительности на BIIB104 или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее BIIB104, в дни 1-4 в периоды лечения 1 или 2.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: BIIB104
Участники получат BIIB104 в дни 1-4 в периоды лечения 1 или 2.
Лекарство: BIIB104
Вводят, как указано в лечебной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лиц по сравнению с формами Эмоциональные лица Задание Зависимость от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Контрасты на 4-й день в заранее определенных областях интереса
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4
Исходный уровень, день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 44-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие), однако это не включает событие, которое, оно протекало в более тяжелой форме, могло стать причиной летального исхода; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
Скрининг до 44-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в эмоциональных лицах Задание Зависимость от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Контрасты на 1-й и 4-й день в заранее определенных областях интереса
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 4
Исходный уровень, День 1, День 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче N-Back Зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Контрасты функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на 1-й и 4-й день в заранее определенных областях интереса
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 4
Исходный уровень, День 1, День 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в картах регионарного мозгового кровотока (CBF), полученных с помощью маркировки артериального спина (ASL), в состоянии покоя на 1-й и 4-й день в заранее определенных областях интереса
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 4
Исходный уровень, День 1, День 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем зависимых от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом) функциональных сетей функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя на 1-й и 4-й день в заранее определенных областях интереса
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 4
Исходный уровень, День 1, День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться