Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání farmakodynamických účinků BIIB104 na mozkový okruh u zdravých účastníků

19. března 2021 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá, 2sekvenční zkřížená studie fáze 1 k prozkoumání farmakodynamických účinků BIIB104 na mozkový okruh pomocí BOLD funkční MRI a značení arteriální spinou u zdravých účastníků

Primárním cílem studie je prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky BIIB104 na mozkové obvody spojené s emočním zpracováním u zdravých účastníků.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB104 u zdravých účastníků; Dále prozkoumat PD účinky BIIB104 na mozkové obvody spojené s emočním zpracováním u zdravých účastníků; Prozkoumat PD účinky BIIB104 na mozkové obvody spojené s pracovní pamětí u zdravých účastníků pomocí N-Back; Prozkoumat PD účinky BIIB104 na regionální průtok krve mozkem (CBF) u zdravých účastníků; Prozkoumat PD účinky BIIB104 na mozkové obvody během klidového stavu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Pravoruký podle Edinburgh Handedness Inventory (skóre > 40) [Oldfield 1971].

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii nebo předchozí studie s BIIB104.
  • Tělesná hmotnost <55 kg.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo systémové reakce přecitlivělosti na BIIB104 nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní léčby.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k BIIB104 ve dnech 1-4 v léčebných obdobích 1 nebo 2.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: BIIB104
Účastníci obdrží BIIB104 ve dnech 1-4 v léčebných obdobích 1 nebo 2.
Lék: BIIB104
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve tvářích versus tvary Emocionální tváře Úkol Závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) kontrastuje ke 4. dni v rámci a priori definovaných oblastí zájmu
Časové okno: Základní stav, den 4
Základní stav, den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Promítání do 44. dne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), to však nezahrnuje událost, která měla došlo v závažnější formě, mohlo způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
Promítání do 44. dne
Změna od výchozího stavu v emocionálních tvářích Úkol Závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) kontrastuje s 1. a 4. dnem v rámci a priori definovaných oblastí zájmu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4
Výchozí stav, den 1, den 4
Změna od výchozí hodnoty v úkolu N-Back v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) kontrastuje ke dni 1 a dni 4 v rámci a priori definovaných oblastí zájmu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4
Výchozí stav, den 1, den 4
Změna od základní linie v mapách regionálního průtoku krve mozkem (CBF) v klidu odvozených od arteriálního spinového značení (ASL) na den 1 a den 4 v rámci a priori definovaných oblastí zájmu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4
Výchozí stav, den 1, den 4
Změna od výchozího stavu u funkčních sítí funkční magnetické rezonance (fMRI) odvozených od základní hodnoty v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v klidových vnitřních funkčních sítích do dne 1 a dne 4 v rámci a priori definovaných oblastí zájmu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 4
Výchozí stav, den 1, den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit