Uno studio per esplorare gli effetti farmacodinamici di BIIB104 sui circuiti cerebrali nei partecipanti sani
19 marzo 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi, a 2 sequenze per esplorare gli effetti farmacodinamici di BIIB104 sui circuiti cerebrali utilizzando la risonanza magnetica funzionale BOLD e l'etichettatura dello spin arterioso in partecipanti sani
L'obiettivo principale dello studio è esplorare gli effetti farmacodinamici (PD) di BIIB104 sui circuiti cerebrali associati all'elaborazione emotiva nei partecipanti sani.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB104 in partecipanti sani; Per esplorare ulteriormente gli effetti PD di BIIB104 sui circuiti cerebrali associati all'elaborazione emotiva in partecipanti sani; Per esplorare gli effetti PD di BIIB104 sui circuiti cerebrali associati alla memoria di lavoro in partecipanti sani utilizzando l'N-Back; Per esplorare gli effetti PD di BIIB104 sul flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) in partecipanti sani; Per esplorare gli effetti PD di BIIB104 sui circuiti cerebrali durante lo stato di riposo in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
- Destrimano come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory (punteggio >40) [Oldfield 1971].
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio o studi precedenti con BIIB104.
- Peso corporeo <55 kg.
- - Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, o reazione di ipersensibilità sistemica a BIIB104 o qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a BIIB104 nei giorni 1-4 nei periodi di trattamento 1 o 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: BIIB104
I partecipanti riceveranno BIIB104 nei giorni 1-4 nei periodi di trattamento 1 o 2.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei volti rispetto alle forme Compito dei volti emotivi Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Risonanza magnetica funzionale (fMRI) Contrasti al giorno 4 All'interno di regioni di interesse definite a priori
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4
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Linea di base, giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 44
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, secondo l'investigatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte (un evento pericoloso per la vita), tuttavia, questo non include un evento che, aveva si è verificato in una forma più grave, potrebbe aver causato la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
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Screening fino al giorno 44
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Cambiamento rispetto al basale nell'attività sui volti emotivi Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Risonanza magnetica funzionale (fMRI) Contrasti al giorno 1 e al giorno 4 all'interno di regioni di interesse definite a priori
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Variazione rispetto al basale nell'attività N-Back Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) Contrasti al giorno 1 e al giorno 4 all'interno di regioni di interesse definite a priori
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Variazione rispetto al basale delle mappe arterial spin labeling (ASL) derivate del flusso sanguigno cerebrale regionale (CBF) a riposo al giorno 1 e al giorno 4 all'interno di regioni di interesse definite a priori
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Variazione rispetto al basale delle reti di connettività funzionale intrinseca derivate dalla risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) a riposo al giorno 1 e al giorno 4 all'interno di regioni di interesse definite a priori
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Linea di base, giorno 1, giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263HV101
- 2019-001104-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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