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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von BIIB104 auf Gehirnschaltkreise bei gesunden Teilnehmern

19. März 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-Perioden- und 2-Sequenz-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von BIIB104 auf Gehirnschaltkreise mithilfe von BOLD-Funktions-MRT und arterieller Spinmarkierung bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die pharmakodynamischen (PD) Auswirkungen von BIIB104 auf Gehirnschaltkreise zu untersuchen, die mit der emotionalen Verarbeitung bei gesunden Teilnehmern verbunden sind.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB104 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten; Weitere Untersuchung der PD-Auswirkungen von BIIB104 auf Gehirnschaltkreise, die mit der emotionalen Verarbeitung bei gesunden Teilnehmern verbunden sind; Untersuchung der PD-Auswirkungen von BIIB104 auf Gehirnschaltkreise, die mit dem Arbeitsgedächtnis bei gesunden Teilnehmern verbunden sind, die das N-Back verwenden; Untersuchung der PD-Auswirkungen von BIIB104 auf den regionalen zerebralen Blutfluss (CBF) bei gesunden Teilnehmern; Es sollten die PD-Auswirkungen von BIIB104 auf die Gehirnschaltkreise im Ruhezustand bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Rechtshänder gemäß dem Edinburgh Handedness Inventory (Punktzahl >40) [Oldfield 1971].

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder früheren Studien mit BIIB104.
  • Körpergewicht <55 kg.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf BIIB104 oder aller allergischen Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 4 in den Behandlungsperioden 1 oder 2 das passende Placebo zu BIIB104.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: BIIB104
Die Teilnehmer erhalten BIIB104 an den Tagen 1 bis 4 in den Behandlungsperioden 1 oder 2.
Arzneimittel: BIIB104
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesichtern im Vergleich zu Formen. Emotionale Gesichter. Aufgabe: Blutsauerstoffgehaltsabhängige (fettgedruckte) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Vergleich zu Tag 4 innerhalb a priori definierter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 4
Grundlinie, Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Screening bis Tag 44
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis); dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das stattgefunden hat es trat in einer schwereren Form auf und hätte zum Tod führen können; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
Screening bis Tag 44
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei emotionalen Gesichtern. Aufgabe Blutsauerstoffgehaltsabhängige (fettgedruckte) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Vergleich zu Tag 1 und Tag 4 innerhalb a priori definierter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Änderung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) gegenüber dem Ausgangswert der N-Back-Aufgabe im Vergleich zu Tag 1 und Tag 4 innerhalb a priori definierter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Änderung vom Ausgangswert in den durch Arterial Spin Labeling (ASL) abgeleiteten Karten des regionalen zerebralen Blutflusses (CBF) im Ruhezustand zu Tag 1 und Tag 4 innerhalb a priori definierter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Änderung vom Ausgangswert der von der blutsauerstoffspiegelabhängigen (Fett gedruckten) funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) abgeleiteten intrinsischen funktionellen Konnektivitätsnetzwerke im Ruhezustand zu Tag 1 und Tag 4 innerhalb a priori definierter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 4
Ausgangswert, Tag 1, Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der Transparenz- und Datenfreigaberichtlinie für klinische Studien von Biogen auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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