Un estudio para explorar los efectos farmacodinámicos de BIIB104 en los circuitos cerebrales en participantes sanos
19 de marzo de 2021 actualizado por: Biogen
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos y 2 secuencias para explorar los efectos farmacodinámicos de BIIB104 en los circuitos cerebrales mediante resonancia magnética funcional BOLD y etiquetado de espín arterial en participantes sanos
El objetivo principal del estudio es explorar los efectos farmacodinámicos (PD) de BIIB104 en los circuitos cerebrales asociados con el procesamiento emocional en participantes sanos.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB104 en participantes sanos; Para explorar más a fondo los efectos de la EP de BIIB104 en los circuitos cerebrales asociados con el procesamiento emocional en participantes sanos; Explorar los efectos de la EP de BIIB104 en los circuitos cerebrales asociados con la memoria de trabajo en participantes sanos que usan N-Back; Explorar los efectos de la EP de BIIB104 en el flujo sanguíneo cerebral regional (FSC) en participantes sanos; Explorar los efectos PD de BIIB104 en los circuitos cerebrales durante el estado de reposo en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Diestro según lo determinado por el Edinburgh Handedness Inventory (puntuación de >40) [Oldfield 1971].
Criterios clave de exclusión:
- Participación previa en este estudio o estudios previos con BIIB104.
- Peso corporal <55 kg.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o reacción de hipersensibilidad sistémica a BIIB104 o cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, probablemente se vea exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al BIIB104 los días 1 a 4 en los períodos de tratamiento 1 o 2.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: BIIB104
Los participantes recibirán BIIB104 los días 1 a 4 en los períodos de tratamiento 1 o 2.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en caras versus formas Tarea de caras emocionales Dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) Contrastes al día 4 Dentro de regiones de interés definidas a priori
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4
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Línea de base, día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 44
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, en opinión del investigador, coloque al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), sin embargo, esto no incluye un evento que, tuvo ocurrió en una forma más severa, pudo haber causado la muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Cribado hasta el día 44
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Cambio desde el inicio en la tarea de rostros emocionales Dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) Contrastes con el día 1 y el día 4 dentro de regiones de interés definidas a priori
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 4
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Línea base, Día 1, Día 4
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Cambio desde el inicio en la tarea N-Back Contrastes de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) con el día 1 y el día 4 dentro de regiones de interés definidas a priori
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 4
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Línea base, Día 1, Día 4
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Cambio desde el inicio en los mapas derivados del etiquetado de espín arterial (ASL) del flujo sanguíneo cerebral regional (CBF) en reposo hasta el día 1 y el día 4 dentro de regiones de interés definidas a priori
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 4
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Línea base, Día 1, Día 4
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Cambio desde el valor inicial en redes de conectividad funcional intrínseca derivadas de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en reposo hasta el día 1 y el día 4 dentro de regiones de interés definidas a priori
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 4
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Línea base, Día 1, Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 263HV101
- 2019-001104-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .