건강한 참가자의 뇌 회로에 대한 BIIB104의 약력학적 효과를 탐색하기 위한 연구
2021년 3월 19일 업데이트: Biogen
건강한 참가자의 BOLD 기능적 MRI 및 동맥 스핀 라벨링을 사용하여 뇌 회로에 대한 BIIB104의 약력학적 효과를 탐색하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기, 2순서 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자의 감정 처리와 관련된 뇌 회로에 대한 BIIB104의 약력학(PD) 효과를 탐구하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 건강한 참여자에서 BIIB104의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 건강한 참가자의 감정 처리와 관련된 뇌 회로에 대한 BIIB104의 PD 효과를 추가로 탐색하기 위해; N-Back을 사용하는 건강한 참가자의 작업 기억과 관련된 뇌 회로에 대한 BIIB104의 PD 효과를 탐색합니다. 건강한 참가자의 국소 뇌 혈류(CBF)에 대한 BIIB104의 PD 효과를 탐색하기 위해; 건강한 참가자의 휴식 상태 동안 뇌 회로에 대한 BIIB104의 PD 효과를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- Edinburgh Handedness Inventory(점수 >40) [Oldfield 1971]에 의해 결정된 오른손잡이.
주요 제외 기준:
- 이전에 이 연구에 참여했거나 BIIB104를 사용한 이전 연구.
- 체중 <55kg.
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 BIIB104에 대한 전신 과민 반응 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 임의의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 임의의 알레르기 반응.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 1 또는 2에서 1-4일차에 BIIB104에 대해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB104
참가자는 치료 기간 1 또는 2에서 1-4일에 BIIB104를 받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얼굴 대 모양의 기준선에서 변경 감정적인 얼굴 작업 혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI(기능적 자기 공명 영상) 대비 선험적으로 정의된 관심 영역 내에서 4일차
기간: 기준선, 4일차
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기준선, 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 44일까지 스크리닝
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 조사자의 관점에서 사망을 초래하고 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 두지만, 여기에는 다음과 같은 사건이 포함되지 않습니다. 더 심각한 형태로 발생하여 사망을 초래할 수 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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44일까지 스크리닝
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감정적 얼굴 작업의 기준선에서 변경 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 대비 선험적으로 정의된 관심 영역 내에서 1일 및 4일
기간: 기준선, 1일차, 4일차
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기준선, 1일차, 4일차
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N-Back 작업 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)의 기준선에서 선험적으로 정의된 관심 영역 내에서 1일 및 4일로 대조
기간: 기준선, 1일차, 4일차
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기준선, 1일차, 4일차
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선험적으로 정의된 관심 영역 내에서 휴식 시 ASL(동맥 회전 라벨링)-유도된 지역 대뇌 혈류(CBF) 지도의 기준선에서 1일 및 4일로 변경
기간: 기준선, 1일차, 4일차
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기준선, 1일차, 4일차
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선험적으로 정의된 관심 영역 내에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 파생된 내재적 기능적 연결 네트워크의 기준선에서 1일 및 4일로 변경
기간: 기준선, 1일차, 4일차
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기준선, 1일차, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 263HV101
- 2019-001104-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로