Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu farmakodynamicznego BIIB104 na obwody mózgowe u zdrowych uczestników

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu farmakodynamicznego BIIB104 na obwody mózgowe przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD i znakowania spinów tętniczych u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu farmakodynamicznego (PD) BIIB104 na obwody mózgowe związane z przetwarzaniem emocjonalnym u zdrowych uczestników.

Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB104 u zdrowych uczestników; Aby dokładniej zbadać wpływ PD BIIB104 na obwody mózgowe związane z przetwarzaniem emocjonalnym u zdrowych uczestników; Aby zbadać wpływ PD BIIB104 na obwody mózgowe związane z pamięcią roboczą u zdrowych uczestników korzystających z N-Back; Zbadanie wpływu PD BIIB104 na regionalny mózgowy przepływ krwi (CBF) u zdrowych uczestników; Aby zbadać wpływ PD BIIB104 na obwody mózgowe podczas stanu spoczynku u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Praworęczny zgodnie z Inwentarzem Edynburskiej Ręki (wynik >40) [Oldfield 1971].

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejszych badaniach z BIIB104.
  • Masa ciała <55 kg.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na BIIB104 lub jakiekolwiek reakcje alergiczne, które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do BIIB104 w dniach 1-4 w okresach leczenia 1 lub 2.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: BIIB104
Uczestnicy otrzymają BIIB104 w dniach 1-4 w okresach leczenia 1 lub 2.
Lek: BIIB104
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej twarzy w porównaniu z kształtami Twarze emocjonalne Zadanie Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Kontrasty do dnia 4 w obrębie określonych z góry obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4
Linia bazowa, dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 44
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zdaniem badacza, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), jednak nie obejmuje to zdarzenia, które miało wystąpił w cięższej postaci, mógł spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Badania przesiewowe do dnia 44
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w emocjonalnych twarzach Zadanie Zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Kontrasty do dnia 1. i dnia 4. w obrębie zdefiniowanych z góry obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Zmiana od wartości początkowej w zadaniu N-Back Zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) kontrastuje z dniem 1. i dniem 4. w określonych z góry obszarach zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Zmiana od linii podstawowej w mapach regionalnych mózgowych przepływów krwi (CBF) uzyskanych z etykietowania spinów tętniczych (ASL) w spoczynku do dnia 1. i dnia 4. w określonych z góry obszarach zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Zmiana od wartości początkowej w czynnościowych sieciach połączeń funkcjonalnych zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) pochodzących z obrazowania wewnętrznego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku do dnia 1. i dnia 4. w określonych z góry obszarach zainteresowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj