Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utforska farmakodynamiska effekter av BIIB104 på hjärnans kretslopp hos friska deltagare

19 mars 2021 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie för att utforska farmakodynamiska effekter av BIIB104 på hjärnkretslopp med hjälp av fet funktionell MRI och arteriell spinnmärkning hos friska deltagare

Det primära syftet med studien är att utforska de farmakodynamiska (PD) effekterna av BIIB104 på hjärnans kretsar associerade med emotionell bearbetning hos friska deltagare.

De sekundära målen för studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BIIB104 hos friska deltagare; Att ytterligare utforska PD-effekterna av BIIB104 på hjärnkretsar associerade med emotionell bearbetning hos friska deltagare; Att utforska PD-effekterna av BIIB104 på hjärnkretsar associerade med arbetsminne hos friska deltagare som använder N-Back; Att utforska PD-effekterna av BIIB104 på regionalt cerebralt blodflöde (CBF) hos friska deltagare; Att utforska PD-effekterna av BIIB104 på hjärnkretsar under vilotillstånd hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Högerhänt enligt Edinburgh Handedness Inventory (poäng >40) [Oldfield 1971].

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie eller tidigare studier med BIIB104.
  • Kroppsvikt <55 kg.
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller systemisk överkänslighetsreaktion mot BIIB104 eller några allergiska reaktioner som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till BIIB104 dag 1-4 i behandlingsperiod 1 eller 2.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: BIIB104
Deltagarna kommer att få BIIB104 dag 1-4 i behandlingsperiod 1 eller 2.
Läkemedel: BIIB104
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ansikten kontra former känslomässiga ansikten uppgift Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kontraster till dag 4 inom definierade områden av intresse i förväg
Tidsram: Baslinje, dag 4
Baslinje, dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Visning fram till dag 44
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar risk att dö (en livshotande händelse), men detta inkluderar inte en händelse som det inträffade i en svårare form, kunde ha orsakat döden; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Visning fram till dag 44
Ändring från baslinjen i känslomässiga ansikten Uppgift Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kontraster till dag 1 och dag 4 inom i förväg definierade områden av intresse
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 4
Baslinje, dag 1, dag 4
Ändra från baslinjen i N-Back Task Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kontraster till dag 1 och dag 4 inom i förväg definierade områden av intresse
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 4
Baslinje, dag 1, dag 4
Ändring från baslinje i arteriell spinnmärkning (ASL)-härledda kartor över regionalt cerebralt blodflöde (CBF) i vila till dag 1 och dag 4 inom i förväg definierade områden av intresse
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 4
Baslinje, dag 1, dag 4
Ändring från baslinje i blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-härledda Intrinsic Functional Connectivity Networks i vila till Dag 1 och Dag 4 Inom i förväg definierade områden av intresse
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 4
Baslinje, dag 1, dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera