Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske farmakodynamiske virkninger af BIIB104 på hjernekredsløb hos raske deltagere

19. marts 2021 opdateret af: Biogen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie for at udforske farmakodynamiske effekter af BIIB104 på hjernekredsløb ved brug af FED funktionel MR og arteriel spin-mærkning hos raske deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at udforske de farmakodynamiske (PD) virkninger af BIIB104 på hjernekredsløb forbundet med følelsesmæssig behandling hos raske deltagere.

De sekundære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB104 hos raske deltagere; For yderligere at udforske PD-effekterne af BIIB104 på hjernekredsløb forbundet med følelsesmæssig behandling hos raske deltagere; At udforske PD-effekterne af BIIB104 på hjernekredsløb forbundet med arbejdshukommelse hos raske deltagere, der bruger N-Back; At udforske PD-effekterne af BIIB104 på regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos raske deltagere; At udforske PD-effekterne af BIIB104 på hjernekredsløb under hviletilstand hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Højrehåndet som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory (score på >40) [Oldfield 1971].

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med BIIB104.
  • Kropsvægt <55 kg.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, eller systemisk overfølsomhedsreaktion over for BIIB104 eller allergiske reaktioner, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til BIIB104 på dag 1-4 i behandlingsperiode 1 eller 2.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: BIIB104
Deltagerne vil modtage BIIB104 på dag 1-4 i behandlingsperiode 1 eller 2.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ansigter versus former Følelsesmæssige ansigter Opgave Blodets iltniveau afhængig (FED) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Kontraster til dag 4 inden for a Priori definerede områder af interesse
Tidsramme: Baseline, dag 4
Baseline, dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fremvisning op til dag 44
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, efter investigators opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse), men dette inkluderer ikke en hændelse, som det skete i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fremvisning op til dag 44
Ændring fra baseline i følelsesmæssige ansigter Opgave Blodiltniveauafhængig (FED) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Kontraster til dag 1 og dag 4 inden for a Priori definerede områder af interesse
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 4
Baseline, dag 1, dag 4
Ændring fra baseline i N-tilbage-opgave Blodoxygenniveauafhængig (FED) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kontraster til dag 1 og dag 4 inden for tidligere definerede områder af interesse
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 4
Baseline, dag 1, dag 4
Ændring fra baseline i arteriel spin-mærkning (ASL)-afledte kort over regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) i hvile til dag 1 og dag 4 inden for tidligere definerede områder af interesse
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 4
Baseline, dag 1, dag 4
Ændring fra baseline i blodets iltniveauafhængige (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-afledte intrinsiske funktionelle forbindelsesnetværk i hvile til dag 1 og dag 4 inden for a Priori definerede områder af interesse
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 4
Baseline, dag 1, dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner