健康な参加者の脳回路に対するBIIB104の薬力学的効果を調査する研究
2021年3月19日 更新者：Biogen
健康な参加者における BOLD 機能的 MRI および動脈スピン標識を使用して、脳回路に対する BIIB104 の薬力学的効果を調査する第 1 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間 2 シーケンスクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康な参加者の感情処理に関連する脳回路に対するBIIB104の薬力学（PD）効果を調査することです。
この研究の第二の目的は、健康な参加者におけるBIIB104の安全性と忍容性を評価することです。健康な参加者の感情処理に関連する脳回路に対するBIIB104のPD効果をさらに調査する。 N-Backを使用して、健康な参加者の作業記憶に関連する脳回路に対するBIIB104のPD効果を調査する。健康な参加者の局所脳血流（CBF）に対するBIIB104のPD効果を調査する。健康な参加者の安静状態中の脳回路に対するBIIB104のPD効果を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
- エディンバラ利き手目録 (スコア > 40) [Oldfield 1971] によって決定された右利き。
主な除外基準:
- この研究への以前の参加、またはBIIB104での以前の研究。
- 体重 <55 kg。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、BIIB104に対する全身性過敏症反応、または治験責任医師の意見で研究治療の成分によって悪化する可能性が高いアレルギー反応。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治療期間 1 または 2 の 1 ～ 4 日目に、BIIB104 に対応するプラセボを投与されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：BIIB104
参加者は、治療期間 1 または 2 の 1 ～ 4 日目に BIIB104 を受け取ります。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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顔と形状のベースラインからの変化 感情的な顔のタスク 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 先験的に定義された関心領域内の 4 日目とのコントラスト
時間枠：ベースライン、4日目
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ベースライン、4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：44日目までのスクリーニング
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながり、参加者を即時の死の危険にさらす（生命を脅かす出来事）、ただし、これには次のような出来事は含まれません。それはより重篤な形態で発生し、死に至る可能性がありました。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/出生異常を引き起こすか、医学的に重要な出来事です。
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44日目までのスクリーニング
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感情的な顔のベースラインからの変化 タスク血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 先験的に定義された関心領域内での 1 日目と 4 日目のコントラスト
時間枠：ベースライン、1日目、4日目
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ベースライン、1日目、4日目
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N-Back タスクのベースラインからの変化 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の、先験的に定義された関心領域内での 1 日目および 4 日目のコントラスト
時間枠：ベースライン、1日目、4日目
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ベースライン、1日目、4日目
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先験的に定義された関心領域内での、安静時の局所脳血流 (CBF) の動脈スピン ラベリング (ASL) 由来マップのベースラインから 1 日目および 4 日目までの変化
時間枠：ベースライン、1日目、4日目
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ベースライン、1日目、4日目
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先験的に定義された関心領域内での、安静時の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 由来の固有の機能的接続ネットワークのベースラインから 1 日目および 4 日目までの変化
時間枠：ベースライン、1日目、4日目
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ベースライン、1日目、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 263HV101
- 2019-001104-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに準拠します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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