Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour explorer les effets pharmacodynamiques de BIIB104 sur les circuits cérébraux chez des participants en bonne santé

19 mars 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 périodes et à 2 séquences pour explorer les effets pharmacodynamiques de BIIB104 sur les circuits cérébraux à l'aide de l'IRM fonctionnelle BOLD et de l'étiquetage du spin artériel chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est d'explorer les effets pharmacodynamiques (PD) de BIIB104 sur les circuits cérébraux associés au traitement émotionnel chez les participants en bonne santé.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB104 chez des participants en bonne santé ; Explorer plus avant les effets PD de BIIB104 sur les circuits cérébraux associés au traitement émotionnel chez les participants en bonne santé ; Explorer les effets PD de BIIB104 sur les circuits cérébraux associés à la mémoire de travail chez des participants en bonne santé utilisant le N-Back ; Explorer les effets PD de BIIB104 sur le flux sanguin cérébral régional (CBF) chez des participants en bonne santé ; Explorer les effets PD de BIIB104 sur les circuits cérébraux pendant l'état de repos chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus.
  • Droitier tel que déterminé par l'Edinburgh Handedness Inventory (score > 40) [Oldfield 1971].

Critères d'exclusion clés :

  • Participation antérieure à cette étude ou études antérieures avec BIIB104.
  • Poids corporel <55 kg.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, ou réaction d'hypersensibilité systémique au BIIB104 ou toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à BIIB104 les jours 1 à 4 des périodes de traitement 1 ou 2.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: BIIB104
Les participants recevront BIIB104 les jours 1 à 4 dans les périodes de traitement 1 ou 2.
Médicament: BIIB104
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base des visages par rapport aux formes Tâche des visages émotionnels Dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) Contrastes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au jour 4 dans des régions d'intérêt définies à priori
Délai: Base de référence, Jour 4
Base de référence, Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 44
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès (un événement mettant la vie en danger), cependant, cela n'inclut pas un événement qui, il s'est produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
Dépistage jusqu'au jour 44
Changement de la ligne de base dans la tâche des visages émotionnels Contrastes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au jour 1 et au jour 4 dans des régions d'intérêt définies à priori
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 4
Base de référence, Jour 1, Jour 4
Changement de la ligne de base dans la tâche N-Back Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Contrastes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) au jour 1 et au jour 4 dans des régions d'intérêt définies à priori
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 4
Base de référence, Jour 1, Jour 4
Changement de la ligne de base dans les cartes dérivées de l'étiquetage du spin artériel (ASL) du flux sanguin cérébral régional (CBF) au repos au jour 1 et au jour 4 dans des régions d'intérêt définies à priori
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 4
Base de référence, Jour 1, Jour 4
Changement de la ligne de base dans les réseaux de connectivité fonctionnelle intrinsèque dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dérivés de l'imagerie par résonance magnétique (fMRI) au jour 1 et au jour 4 dans des régions d'intérêt définies à priori
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 4
Base de référence, Jour 1, Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner