Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske farmakodynamiske effekter av BIIB104 på hjernekretsløp hos friske deltakere

19. mars 2021 oppdatert av: Biogen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders, 2-sekvens crossover-studie for å utforske farmakodynamiske effekter av BIIB104 på hjernekretsløp ved bruk av fet funksjonell MR og arteriell spinnmerking hos friske deltakere

Hovedmålet med studien er å utforske de farmakodynamiske (PD) effektene av BIIB104 på hjernekretsløp assosiert med emosjonell prosessering hos friske deltakere.

De sekundære målene med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB104 hos friske deltakere; For ytterligere å utforske PD-effektene av BIIB104 på hjernekretsløp assosiert med emosjonell prosessering hos friske deltakere; Å utforske PD-effektene av BIIB104 på hjernekretsløp assosiert med arbeidsminne hos friske deltakere som bruker N-Back; Å utforske PD-effektene av BIIB104 på regional cerebral blodstrøm (CBF) hos friske deltakere; Å utforske PD-effektene av BIIB104 på hjernekretsløp under hviletilstand hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Høyrehendt som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory (score på >40) [Oldfield 1971].

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i denne studien eller tidligere studier med BIIB104.
  • Kroppsvekt <55 kg.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor BIIB104 eller allergiske reaksjoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til BIIB104 på dag 1-4 i behandlingsperiode 1 eller 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: BIIB104
Deltakerne vil motta BIIB104 på dag 1-4 i behandlingsperiode 1 eller 2.
Legemiddel: BIIB104
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra basislinje i ansikter versus former emosjonelle ansikter Oppgave Blodoksygennivåavhengig (FET) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Kontraster til dag 4 innenfor a Priori definerte områder av interesse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4
Grunnlinje, dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Visning frem til dag 44
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), men dette inkluderer ikke en hendelse som det skjedde i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket døden; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Visning frem til dag 44
Endring fra baseline i emosjonelle ansikter Oppgave Blodoksygennivåavhengig (FET) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Kontraster til dag 1 og dag 4 innen på forhånd definerte områder av interesse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 4
Endring fra baseline i N-Back-oppgave Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kontraster til dag 1 og dag 4 innenfor a priori definerte områder av interesse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 4
Endring fra baseline i arteriell spinnmerking (ASL)-avledet kart over regional cerebral blodstrøm (CBF) i hvile til dag 1 og dag 4 innenfor a priori definerte områder av interesse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 4
Endring fra baseline i blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-avledet indre funksjonelle tilkoblingsnettverk i hvile til dag 1 og dag 4 innenfor på forhånd definerte områder av interesse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 4
Grunnlinje, dag 1, dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 263HV101
  • 2019-001104-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere