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新型数字化手术引流系统在胸外科的应用体会

2020年7月16日更新者：Centese, Inc.

本研究的目的是在真实临床环境中评估 Thoraguard 手术引流系统。据信，该系统将提供优于当前标准护理系统的功能和临床益处，用于去除胸外科手术后的手术液和空气。将为 Thoraguard 手术引流系统收集在单一医院环境中的观察、经验和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

肺漏气

干预/治疗

设备：装置：Thoraguard 手术引流系统

详细说明

Thoraguard 系统旨在用于心脏和胸部手术后血液、液体和气体的引流。该系统由一个电子控制模块和引流套件（液体收集罐和引流管）组成，它们连接到专有的胸管，但也可以连接到其他胸腔引流导管。该系统持续监测管路通畅性，自动清除胸管（与 Thoraguard 胸管一起使用时）和引流管路的积聚，并提供流体输出趋势的数字读数。该系统由电池供电，带有集成吸力，便于移动。

此外，该系统具有患者安全警报，可通知临床工作人员与术后引流相关的意外事件。这些功能显着改进了当前的护理标准。可靠的术后引流、减少工作量和减少胸管维护程序的可变性有可能提高患者安全性、减少并发症并改善患者体验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受以下其中一项手术的非紧急胸外科手术患者：肺切除术、全肺切除术或肺叶切除术。

描述

纳入标准：

成人（年龄≥18岁）
接受非紧急胸外科手术（胸骨切开术、电视辅助胸腔镜手术 (VATS)、开胸术或机器人手术）的患者
胸腔引流监测漏气至少 24 小时后的预期要求
手术引流系统的要求

排除标准：

紧急手术
再做手术
既往胸外科手术
移植手术
研究者认为，患者因任何其他正当理由不适合参加研究，包括监禁、先前存在的医疗或精神状况或干扰药物
已知先前或同时参加临床试验，研究者认为这可能会干扰该临床试验的目标
怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
设备用户体验调查大体时间：学习完成时 - 大约 6 个月。	设备用户体验调查是一份未经验证的、赞助商生成的调查问卷，旨在增加赞助商对 Thoraguard 手术引流系统可用性的理解。问卷询问大约 15 个问题（包括是/否回答、评分量表和填空部分），并由治疗临床医生在研究结束时完成。研究完成后将生成所有治疗临床医生反应的摘要，以总结使用该设备的整体用户体验。	学习完成时 - 大约 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centese, Inc.

合作者

NYU Langone Health

调查人员

首席研究员：Michael Zervos, MD、NYU Langone Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日