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Expériences avec le nouveau système de drainage chirurgical numérique en chirurgie thoracique

16 juillet 2020 mis à jour par: Centese, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le système de drainage chirurgical Thoraguard dans un environnement clinique réel. On pense que ce système offrira des avantages fonctionnels et cliniques par rapport au système de soins standard actuel pour l'élimination des fluides chirurgicaux et de l'air après une chirurgie thoracique. Les observations, les expériences et les résultats dans un seul hôpital seront recueillis pour le système de drainage chirurgical Thoraguard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Thoraguard est destiné à être utilisé pour le drainage du sang, des fluides et des gaz après une chirurgie cardiaque et thoracique. Le système se compose d'un module de commande électronique et d'un kit de drainage (réservoir de collecte de liquide et ligne de drainage) qui se connecte à un drain thoracique exclusif mais peut également se connecter à d'autres cathéters de drainage thoracique. Le système surveille en permanence la perméabilité de la ligne, dégage automatiquement le drain thoracique (lorsqu'il est utilisé avec le drain thoracique Thoraguard) et la ligne de drainage de l'accumulation, et fournit des lectures numériques des tendances de débit de liquide. Le système est alimenté par batterie avec aspiration intégrée pour faciliter la marche.

De plus, le système dispose d'alarmes de sécurité du patient pour informer le personnel clinique des événements inattendus associés au drainage postopératoire. Ces fonctions offrent des améliorations significatives par rapport à la norme de soins actuelle. Un drainage postopératoire fiable, une charge de travail réduite et une diminution de la variabilité des procédures d'entretien du drain thoracique ont le potentiel d'augmenter la sécurité du patient, de réduire les complications et d'améliorer l'expérience du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients non urgents en chirurgie thoracique subissant une intervention pour l'une des opérations suivantes : résection pulmonaire, pneumectomie ou lobectomie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Patient subissant une chirurgie thoracique non urgente (sternotomie, chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), thoracotomie ou robotique)
  • Nécessité attendue d'un drain thoracique pour surveiller les fuites d'air pendant au moins 24 heures après l'opération
  • Une exigence pour un système de drainage chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Refaire la chirurgie
  • Chirurgie thoracique antérieure
  • Chirurgie de greffe
  • De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas éligible pour l'étude pour toute autre raison légitime, y compris l'incarcération, une condition médicale ou psychiatrique préexistante ou des médicaments interférents
  • Inscription antérieure ou simultanée connue dans un essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de cet essai clinique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'expérience utilisateur des appareils
Délai: À la fin des études - environ 6 mois.
L'enquête sur l'expérience utilisateur de l'appareil est un questionnaire non validé, généré par le commanditaire, visant à accroître la compréhension du commanditaire de la facilité d'utilisation du système de drainage chirurgical Thoraguard. Le questionnaire pose environ 15 questions (comprend des réponses oui/non, des échelles d'évaluation et des sections à remplir) et doit être rempli par les cliniciens traitants à la fin de l'étude. Un résumé de toutes les réponses des cliniciens traitants sera généré à la fin de l'étude pour résumer l'expérience globale de l'utilisateur avec l'appareil.
À la fin des études - environ 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centese, Inc.

Collaborateurs

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-1675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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