Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт применения новой цифровой хирургической дренажной системы в торакальной хирургии

16 июля 2020 г. обновлено: Centese, Inc.
Целью данного исследования является оценка хирургической дренажной системы Thoraguard в реальных клинических условиях. Считается, что эта система будет иметь функциональные и клинические преимущества по сравнению с существующей стандартной системой ухода за хирургическими жидкостями и воздухом после торакальной хирургии. Наблюдения, опыт и результаты в условиях одной больницы будут собираться для хирургической дренажной системы Thoraguard.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Thoraguard предназначена для дренирования крови, жидкостей и газов после кардиохирургических и торакальных операций. Система состоит из электронного модуля управления и дренажного комплекта (контейнер для сбора жидкости и дренажная линия), которые подключаются к запатентованной плевральной дренажной трубке, но могут также подключаться к другим торакальным дренажным катетерам. Система постоянно отслеживает проходимость линии, автоматически очищает плевральную дренажную трубку (при использовании с грудной трубкой Thoraguard) и дренажную линию от отложений и обеспечивает цифровые показания тенденций выделения жидкости. Система питается от батареи со встроенной аспирацией для удобства передвижения.

Кроме того, в системе предусмотрены аварийные сигналы безопасности для пациентов, чтобы уведомлять медицинский персонал о непредвиденных событиях, связанных с послеоперационным дренированием. Эти функции предлагают значительные улучшения по сравнению с текущим стандартом обслуживания. Надежный послеоперационный дренаж, снижение рабочей нагрузки и снижение вариативности процедур обслуживания плевральной дренажной трубки могут повысить безопасность пациентов, уменьшить количество осложнений и улучшить качество обслуживания пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неэкстренные пациенты с торакальной хирургией, перенесшие одну из следующих процедур: резекцию легкого, пневмоэктомию или лобэктомию.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
  • Пациент, подвергающийся неотложной торакальной хирургии (стернотомия, видеоторакоскопическая хирургия (VATS), торакотомия или роботизированная хирургия)
  • Ожидаемая потребность в дренаже грудной клетки для мониторинга утечки воздуха в течение не менее 24 часов после операции.
  • Требования к хирургической дренажной системе

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Повторно сделать операцию
  • Предшествующая торакальная хирургия
  • Трансплантационная хирургия
  • По мнению исследователя, пациент непригоден для исследования по любой другой уважительной причине, включая лишение свободы, ранее существовавшее медицинское или психиатрическое заболевание или мешающие лекарства.
  • Известное предыдущее или одновременное участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей этого клинического исследования.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос пользователей устройств
Временное ограничение: По окончании обучения - приблизительно 6 месяцев.
Опрос пользователей устройства — это непроверенный вопросник, созданный Спонсором и направленный на улучшение понимания Спонсором удобства использования хирургической дренажной системы Thoraguard. Анкета содержит примерно 15 вопросов (включая ответы «да/нет», оценочные шкалы и разделы для заполнения пустых мест) и должна быть заполнена лечащим врачом по завершении исследования. По завершении исследования будет составлена ​​сводка всех ответов лечащего врача, чтобы обобщить общее впечатление пользователя от устройства.
По окончании обучения - приблизительно 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centese, Inc.

Соавторы

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-1675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легочная утечка воздуха

Клинические исследования Устройство: Хирургическая дренажная система Thoraguard

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться