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Experiências com o novo sistema digital de drenagem cirúrgica em cirurgia torácica

16 de julho de 2020 atualizado por: Centese, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema de Drenagem Cirúrgica Thoraguard em um ambiente clínico do mundo real. Acredita-se que este sistema oferecerá benefícios funcionais e clínicos sobre o padrão atual do sistema de tratamento para a remoção de fluidos cirúrgicos e ar após cirurgia torácica. Observações, experiências e resultados em um único ambiente hospitalar serão coletados para o Sistema de Drenagem Cirúrgica Thoraguard.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Thoraguard destina-se ao uso para drenagem de sangue, fluidos e gases após cirurgia cardíaca e torácica. O sistema consiste em um módulo de controle eletrônico e kit de drenagem (caixa de coleta de fluido e linha de drenagem) que se conectam a um tubo torácico proprietário, mas também podem se conectar a outros cateteres de drenagem torácica. O sistema monitora continuamente a permeabilidade da linha, limpa automaticamente o dreno torácico (quando usado com o tubo torácico Thoraguard) e a linha de drenagem do acúmulo e fornece leituras digitais das tendências de saída de fluido. O sistema é alimentado por bateria com sucção integrada para facilitar a deambulação.

Além disso, o sistema possui alarmes de segurança do paciente para notificar a equipe clínica sobre eventos inesperados associados à drenagem pós-operatória. Essas funções oferecem melhorias significativas em relação ao padrão atual de atendimento. Drenagem pós-operatória confiável, carga de trabalho reduzida e menor variabilidade nos procedimentos de manutenção do dreno torácico têm o potencial de aumentar a segurança do paciente, reduzir complicações e melhorar a experiência do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de cirurgia torácica não emergente submetidos a um procedimento para um dos seguintes: ressecção pulmonar, pneumectomia ou lobectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (idade ≥ 18)
  • Paciente submetido a cirurgia torácica não emergencial (esternotomia, cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), toracotomia ou robótica)
  • Requisito esperado para monitoramento de dreno torácico de vazamento de ar por pelo menos 24h após a operação
  • Um requisito para um sistema de drenagem cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • refazer a cirurgia
  • Cirurgia torácica prévia
  • Cirurgia de Transplante
  • Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo legítimo, incluindo encarceramento, condição médica ou psiquiátrica pré-existente ou medicamentos interferentes
  • Inscrição anterior ou concomitante conhecida em um ensaio clínico que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos deste ensaio clínico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de experiência do usuário do dispositivo
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 6 meses.
A Pesquisa de Experiência do Usuário do Dispositivo é um questionário não validado gerado pelo Patrocinador com o objetivo de aumentar a compreensão do Patrocinador sobre a usabilidade do Sistema de Drenagem Cirúrgica Thoraguard. O questionário contém aproximadamente 15 perguntas (inclui respostas sim/não, escalas de classificação e seções de preenchimento de lacunas) e deve ser preenchido pelos médicos assistentes ao final do estudo. Um resumo de todas as respostas do médico assistente será gerado na conclusão do estudo para resumir a experiência geral do usuário com o dispositivo.
Na conclusão do estudo - aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centese, Inc.

Colaboradores

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRD-1675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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