Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaringer med nytt digitalt kirurgisk dreneringssystem i thoraxkirurgi

16. juli 2020 oppdatert av: Centese, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere Thoraguard Surgical Drenage System i et virkelig klinisk miljø. Det antas at dette systemet vil tilby funksjonelle og kliniske fordeler i forhold til dagens standardbehandlingssystem for fjerning av kirurgiske væsker og luft etter thoraxkirurgi. Observasjoner, erfaringer og resultater i en enkelt sykehussetting vil bli samlet inn for Thoraguard Surgical Drenage System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thoraguard-systemet er beregnet for bruk for drenering av blod, væsker og gasser etter hjerte- og thoraxkirurgi. Systemet består av en elektronisk kontrollmodul og dreneringssett (væskeoppsamlingsbeholder og dreneringsledning) som kobles til et proprietært brystrør, men som også kan kobles til andre thoraxdreneringskatetre. Systemet overvåker kontinuerlig linjens åpenhet, fjerner automatisk brystrøret (når det brukes med Thoraguard brystrør) og dreneringsslangen fra opphopning, og gir digitale avlesninger av væskeutgangstrender. Systemet er batteridrevet med integrert sug for enkel ambulering.

I tillegg har systemet pasientsikkerhetsalarmer for å varsle klinisk personale om uventede hendelser knyttet til postoperativ drenering. Disse funksjonene gir betydelige forbedringer i forhold til dagens standard for omsorg. Pålitelig postoperativ drenering, redusert arbeidsbelastning og redusert variasjon i vedlikeholdsprosedyrer for brystslange har potensial til å øke pasientsikkerheten, redusere komplikasjoner og forbedre pasientopplevelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-emergent thoraxkirurgipasienter som gjennomgår en prosedyre for ett av følgende: lungereseksjon, pneumektomi eller lobektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18)
  • Pasient som gjennomgår ikke-emergent thoraxkirurgi (sternotomi, videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), thorakotomi eller robotikk)
  • Forventet krav til thoraxdrenovervåking av luftlekkasje i minst 24 timer etter operasjon
  • Et krav om et kirurgisk dreneringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Gjenta operasjonen
  • Tidligere thoraxkirurgi
  • Transplantasjonskirurgi
  • Etter etterforskerens mening er pasienten uegnet for studien av andre legitime grunner, inkludert fengsling, eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller forstyrrende medisiner
  • Kjent tidligere eller samtidig påmelding til en klinisk utprøving som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre målene for denne kliniske studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsbrukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 6 måneder.
Enhetsbrukeropplevelsesundersøkelsen er et uvalidert, sponsorgenerert spørreskjema som har som mål å øke sponsorens forståelse av brukervennligheten til Thoraguard Surgical Drenage System. Spørreskjemaet stiller omtrent 15 spørsmål (inkluderer ja/nei-svar, vurderingsskalaer og utfyllingsseksjoner) og skal fylles ut av behandlende klinikere ved fullføring av studien. Et sammendrag av alle svar fra behandlende kliniker vil bli generert ved fullføring av studien for å oppsummere den generelle brukeropplevelsen med enheten.
Ved studieavslutning - ca 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centese, Inc.

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRD-1675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal luftlekkasje

Kliniske studier på Enhet: Thoraguard kirurgisk dreneringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere