Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaringen met nieuw digitaal chirurgisch drainagesysteem in de thoraxchirurgie

16 juli 2020 bijgewerkt door: Centese, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van het Thoraguard chirurgische drainagesysteem in een echte klinische omgeving. Aangenomen wordt dat dit systeem functionele en klinische voordelen zal bieden ten opzichte van het huidige standaard zorgsysteem voor het verwijderen van chirurgische vloeistoffen en lucht na thoraxchirurgie. Observaties, ervaringen en resultaten in een enkele ziekenhuisomgeving zullen worden verzameld voor het Thoraguard Chirurgisch Drainagesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Thoraguard-systeem is bedoeld voor gebruik voor de afvoer van bloed, vloeistoffen en gassen na hart- en borstchirurgie. Het systeem bestaat uit een elektronische controlemodule en een drainagekit (opvangbak voor vloeistof en drainagelijn) die worden aangesloten op een gepatenteerde thoraxslang, maar die ook kan worden aangesloten op andere thoracale drainagekatheters. Het systeem bewaakt continu de doorgankelijkheid van de lijn, maakt automatisch de thoraxslang (bij gebruik met de Thoraguard-thoraxdrainage) en de drainagelijn vrij van opbouw, en biedt digitale uitlezingen van vloeistofuitvoertrends. Het systeem werkt op batterijen met geïntegreerde afzuiging voor gemakkelijke verplaatsing.

Bovendien heeft het systeem patiëntveiligheidsalarmen om klinisch personeel op de hoogte te stellen van onverwachte gebeurtenissen in verband met postoperatieve drainage. Deze functies bieden aanzienlijke verbeteringen ten opzichte van de huidige zorgstandaard. Betrouwbare postoperatieve drainage, verminderde werklast en verminderde variabiliteit in onderhoudsprocedures voor de thoraxdrain kunnen de veiligheid van de patiënt verhogen, complicaties verminderen en de ervaring van de patiënt verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-spoedeisende thoraxchirurgiepatiënten die een procedure ondergaan voor een van de volgende: longresectie, pneumectomie of lobectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥ 18)
  • Patiënt die niet-spoedeisende thoracale chirurgie ondergaat (Sternotomie, Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie (VATS), Thoracotomie of Robotic)
  • Verwachte vereiste voor monitoring van luchtlekkage via thoraxdrain gedurende ten minste 24 uur na de operatie
  • Een vereiste voor een chirurgisch drainagesysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Doe de operatie opnieuw
  • Eerdere borstoperatie
  • Transplantatie Chirurgie
  • Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt om enige andere legitieme reden ongeschikt voor het onderzoek, waaronder opsluiting, reeds bestaande medische of psychiatrische aandoening of storende medicatie
  • Bekende eerdere of gelijktijdige deelname aan een klinische studie die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van deze klinische studie zou kunnen verstoren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête gebruikerservaring apparaat
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 6 maanden.
De Device User Experience Survey is een niet-gevalideerde, door de sponsor gegenereerde vragenlijst die is bedoeld om het inzicht van de sponsor in de bruikbaarheid van het Thoraguard chirurgische drainagesysteem te vergroten. De vragenlijst bevat ongeveer 15 vragen (inclusief ja/nee-antwoorden, beoordelingsschalen en invulgedeelten) en moet worden ingevuld door de behandelende clinici aan het einde van het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek wordt een samenvatting van alle reacties van de behandelende arts gegenereerd om de algehele gebruikerservaring met het apparaat samen te vatten.
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centese, Inc.

Medewerkers

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-1675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale luchtlekkage

Klinische onderzoeken op Apparaat: Thoraguard chirurgisch drainagesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren