Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s novým digitálním chirurgickým drenážním systémem v hrudní chirurgii

16. července 2020 aktualizováno: Centese, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit chirurgický drenážní systém Thoraguard v reálném klinickém prostředí. Předpokládá se, že tento systém nabídne funkční a klinické výhody oproti současnému standardnímu systému péče pro odstranění chirurgických tekutin a vzduchu po hrudní chirurgii. Pozorování, zkušenosti a výsledky v jednom nemocničním prostředí budou shromažďovány pro chirurgický drenážní systém Thoraguard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Thoraguard je určen k použití pro drenáž krve, tekutin a plynů po operacích srdce a hrudníku. Systém se skládá z elektronického řídicího modulu a drenážní sady (nádobka na sběr tekutiny a drenážní vedení), které se připojují k patentované hrudní trubici, ale mohou se také připojit k jiným hrudním drenážním katétrům. Systém nepřetržitě monitoruje průchodnost hadic, automaticky čistí hrudní hadici (při použití s ​​hrudní hadičkou Thoraguard) a drenážní hadičku od nánosů a poskytuje digitální údaje o trendech výdeje tekutin. Systém je napájen bateriemi s integrovaným sáním pro snadnou chůzi.

Systém má navíc bezpečnostní alarmy pacienta, které upozorní klinický personál na neočekávané události spojené s pooperační drenáží. Tyto funkce nabízejí výrazné zlepšení oproti současnému standardu péče. Spolehlivá pooperační drenáž, snížená pracovní zátěž a snížená variabilita postupů údržby hrudní trubice mají potenciál zvýšit bezpečnost pacienta, snížit komplikace a zlepšit zkušenost pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neemergentní pacienti po hrudní chirurgii podstupující jeden z následujících zákroků: plicní resekce, pneumektomie nebo lobektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18)
  • Pacient podstupující neemergentní hrudní chirurgii (sternotomie, video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS), torakotomie nebo robotická operace)
  • Očekávaný požadavek na monitorování úniku vzduchu z hrudního drénu alespoň 24 hodin po operaci
  • Požadavek na chirurgický drenážní systém

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Zopakujte operaci
  • Předchozí operace hrudníku
  • Transplantační chirurgie
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro studii z jakéhokoli jiného legitimního důvodu, včetně uvěznění, již existujícího zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo rušivých léků.
  • Známé předchozí nebo souběžné zařazení do klinického hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat cíle tohoto klinického hodnocení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelské zkušenosti zařízení
Časové okno: Při ukončení studia - cca 6 měsíců.
Průzkum uživatelské zkušenosti zařízení je nevalidovaný, sponzorem vygenerovaný dotazník, jehož cílem je zvýšit sponzorovo porozumění použitelnosti chirurgického drenážního systému Thoraguard. Dotazník pokládá přibližně 15 otázek (zahrnuje odpovědi ano/ne, hodnotící stupnice a vyplňovací části) a musí být vyplněn ošetřujícími lékaři po dokončení studie. Po dokončení studie bude vygenerován souhrn všech odpovědí ošetřujícího lékaře, který shrnuje celkovou uživatelskou zkušenost se zařízením.
Při ukončení studia - cca 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centese, Inc.

Spolupracovníci

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRD-1675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní únik vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit